Diverse AFL-Fragen

[Verena Kirchner]

Hallo,

beim Lernen war ich mir bei einigen Sachverhalten etwas unsicher, deshalb hier meine Fragen:

1. Darf man in Hartgelatine-Kapseln auch pastöse Masse füllen, oder sind nur Pulver, Granulate und/ oder Pellets geeignet?

2. Wann muss man einen Ethanol-Warnhinweis auf einer Rezeptur anbringen? Nur bei oral zu applizierenden Arzneimitteln?

3. Eine MC-Frage lautete folgendermaßen:

Welche der folgenden Angaben sind laut ApoBetrO auf dem Etikett von Rezeptur-AM zu machen?
1) Die in der Verschreibung angegebenen Gebrauchsanweisungen
2) Name des Patienten
3) Name und Anschrift der Apotheke (Inhaber)
4) Lagerungs- und Aufbewahrungshinweise
5) Enddatum der Haltbarkeitsfrist

Richtig sind die Antworten 1) und 3). Was mir nicht ganz klar ist ist, warum Antwort 5) nicht auch mit dazu gehört. Es muss doch draufstehen, wie lange es haltbar ist, notfalls muss doch ein "Zum alsbaldigen Verbrauch bestimmt." drauf, oder?

Und ist bei 1) mit dem Wort "Verschreibung" das Rezept des Arztes gemeint, oder das verschriebene Arzneimittel, das aber rezeptpflichtig sein kann oder eben auch nicht? Denn wenn es um die Packungsbeilage eines rezeptpflichtigen AM ginge, müsste diese mitgegeben werden, oder?

Vielen Dank einstweilen!

[Dr. Joachim Schäfer]

Hallo Verena,

zu 1.) Grundsätzlich kannst du in Hartgelatinekapseln auch flüssige bis pastöse Zubereitungen einfüllen. Diese sollten allerdings auf hydrophober Basis sein. Geeignete Substanzen sind somit zum Beispiel Fette und Öle oder Paraffin. Um die HGK zu versiegeln, ist es möglich, die Verbidungsstelle zu verschmelzen (falls es die Rezeptur notwendig macht). Häufiger wird eine Gelatinebanderole aufgebracht, mit der die Verbindungsstelle verschlossen wird.
Es gibt eben auch Besonderheiten, die vielleicht Verwirrung stiften...? So sind flüssige Polyethylenglykole zwar hydrophil, können aber dennoch in Hartgelatinekapseln gefüllt werden. Auch eine Füllung einer flüssigen Emulsion ist denkbar, diese muss allerdings unbedingt vom Typ W/O sein.
Übrigens: Auch nicht alle Feststoffe sind geeignet. So sind hygroskopische Substanzen nicht zu empfehlen (z.B. Sorbitol), da diese den Kapselhüllen Wasser entziehen können und die Kapseln somit brüchig werden.

zu 2.) Ein Ethanol-Warnhinweis ist auf allen Behältnisse, Umhüllungen (sowie in Packungsbeilagen) anzubringen, sofern 2 Voraussetzungen gegeben sind:
1. Das Arzneimitteln ist zur inneren Anwendung im Menschen gedacht. Dies schließt die parenterale Verwendung mit ein!
2. Die maximale Einzeldosis enthält mindestens 0,05 g Ethanol.
Die konkrete Formulierung des Warnhinweises unterscheidet sich dann im Einzelnen, je nachdem welche Menge Ethanol pro Dosis enthalten ist und an welchem Ort der Hinweis eingetragen werden soll (in der Packungsbeilage ist in der Regel mehr Text als auf dem Etikett enthalten).

zu 3.) Du musst hier bedenken, dass sich die gesetzlichen Vorgaben diesbezüglich vor Kurzem geändert haben. Die Frage ist allerdings schon etwas älter. Darum deine berechtigte Verwirrung. Solltest du dir nicht sicher sein, welche Angaben vorgeschrieben sind (und damit maßgeblich für die Beantwortung der Fragen im 1. Staatsexamen), guck einfach mal in §14 der Apothekenbetriebsordnung. Diese findest du zum Beispiel unter www.gesetze-im-internet.de . Dort steht eine vollständige Liste (Direktlink: http://www.gesetze-im-internet.de/ap...1987/__14.html )

zu 4.) Der genaue Wortlaut im Gesetz konkretisiert, dass die Angaben für alle Rezepturarzneimittel aufzubringen sind, unabhängig ob sie auf Vorgabe des Arztes oder Wunsch des Kunden durchgeführt wird. Das gilt also auch für ärztliche Verschreibungen.

Soweit alles klar geworden?

Beste Grüße,
Joachim Schäfer

[Verena Kirchner]

Herzlichen Dank für die ausführlichen Antworten!

[Verena Kirchner]

Jetzt hab ich dazu doch nochmal eine Frage, und zwar werden bei den Neuerungen von § 14 keine Konservierungsmittel und auch kein Ethanol-Warnhinweis mehr aufgeführt. Oder fallen diese unter Punkt 8, "Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen"?
Einstweilen vielen Dank!

[Dr. Joachim Schäfer]

Hallo nochmal,

genaugenommen fallen diese beiden Angaben nicht unter den Punkt "besondere Vorsichtsmaßnahmen" (damit sind zum Beispiel umweltgefährdende oder brennbare Zubereitungen gemeint, die speziell gelagert oder entsorgt werden müssen).
Der Ethanol-Warnhinweise muss ggf. aufs Etikett, weil das die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) vorschreibt. Konservierungsmittel sind Hilfsstoffe und als "sonstige Bestandteile" in §14 der ApBetrO erwähnt (Punkt 5).

Noch Fragen? ;-)
Viele Grüße und Sorry für die verspätete Antwort!
JS

[Verena Kirchner]

Vielen Dank, dann weiß ich jetzt Bescheid.

[pharmasteffi]

Was bedeutet das EL bei Kolliphor EL (ehem.Cremophor).
Habe es leider nicht gefunden.

[anne steinicke]

Das würde mich auch mal interessieren. Haben Sie vielleicht einen schönen link für all die Abkürzungen? Vielleicht auch für alle Eudragite?

[Dr. Joachim Schäfer]

Hallo:

Kurz gesagt: Ich weiß es spontan nicht definitiv. Es handelt sich um neuere Handelsnamen der BASF-Polymere, deren Namenszusätze sich häufig aus dem Anwendungs- oder Einsatzbereich definieren. Ich sebst würde versuchen, mit auf den Seiten von BASF zu informieren. Über Kolliphor EL findet man Informationen auf http://www.pharma-ingredients.basf.c...iphor%20EL.pdf

Zu den Eudragiten: Dort ist es bekannt, wofür die einzelnen Abkürzungen stehen. Diese wurden auch schon des öfteren hier iim Forum beschrieben. Für verschiedene Eigenschaften findet man eine Liste unter http://eudragit.evonik.com/product/e...s/default.aspx

Ich hoffe, das hilft euch trotzdem.

Viele Grüße