Neue Apothekenbetriebsordnung-Labor

[krissilefuet]

Guten Abend,
ich hab mal eine Frage bezügl. der Prüfung von Ausgangsstoffen für die Rezeptur. Muss ich alle Prüfungen auf Identität laut Arzneibuch machen bzw. alle Alternativ Prüfungen ( z.B. DAC Alternativen)? Gibt es Empfehlungen, was gemacht werden muss z.B. Schmelztemperatur oder DC bei Wirkstoffen bzw. bei Grundlagen bzw. wieviel der Prüfungen ich machen muss?
lg

[Claudia Wegener]

Hallo,

im Arzneibuch ist angegeben, welche Prüfungen zusammen für die Feststellung der Identität vorgesehen sind, also z. B. A,D,E oder B und C. Soweit möglich, sollten diese auch durchgeführt werden. Wenn eine Prüfung nicht gemacht wird, vermerken wir dies im Prüfprotokoll mit einem Hinweis, warum nicht (fehlende Ausstattung, fehlende Reagenzien, Umweltschädlichkeit, etc.). Ansonsten können Sie sich die Prüfungen danach aussuchen, was für Sie am wenigsten Aufwand bedeutet. Wichtig ist, daß Sie für alle Prüfungen, von denen Sie im Protokoll angeben, dass Sie sich durchgeführt haben, auch die notwendige Ausrüstung vorrätig haben. Die "Lyrik" im Prüfprotokoll verleitet manchen Pharmazierat dazu, sich die Durchführung beschreiben und die Labor-Utensilien zeigen zu lassen

C. Wegener

[krissilefuet]

Alles Klar. Danke für die Antwort. Ich mach dann einfach alle Prüf. für die ich die Reagenzien und Austattung da habe.

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

CAVE, das hier beschriebene Vorgehen mag in Hessen funktionieren, geht aber nicht überall in D durch.
Andere Behörden sind z.T. auch der Meinung, dass wenn Sie die Qualität nach AB nicht belegen können weil Sie EINE einzige in der vorgesehenen Kombi nicht erfüllen können, eben eine andere Prüfvorschrift (z.B. DAC oder "apothekengerechte Prüfvorschriften" vom DAV) vollständig(!) erfüllen müssen.
In anderen BL wiederum interessiert kaum einen das AB. dort werden z.T. dann für Feststoffe nahezu ausschließlich Schmelzpunkte nach Stoffliste oder Brechungsindizes für Flüssigkeiten gemacht.... fertig.
Sie glauben gar nicht was ich da schon alles gehört habe......
Wenn Sie einigermaßen Rechtssicherheit haben wollen, dann fragen Sie in IHREM BL die Kammer und ggf. die zuständige Behörde

[Claus Rycken]

Hallo zusammen,

ich muss Dr. Ravati da absolut zustimmen. Hier in NRW gibt es eine Menge Amtsapotheker, die neben vielen anderen Seltsamkeiten gerade die Rohstoffprüfung zu einer kaum erfüllbaren Hürde aufbauen. NIR? UV-Vis? IR? Nicht im Arzneibuch, daher nicht zulässig. Egal, wie valide die Werte sind. Originalkommentar zum INR: "Es wurde ja nicht vom ZL validiert, sondern von einem anderen Institut, deswegen erkenne ich das nicht als alleiniges Prüfkriterium an!".

Nicht verzweifeln...

Mit besten Grüßen,

Claus Rycken