Rezeptur durch Konservierung der Grundlage inkompatibel

[Alina Schmidt]

Hallo und schönen Abend,

ich habe eine etwas unschlüssige Rezeptur vorliegen.

Clotrimazol 2g
Erythromycin 2g
Hydrocortison 2g
Unguentum lanette 40g
Cetiol 10g
Wasser ad 200g

Mein Problem daran ist, dass die Unguentum Lanette ja mit Kaliumsorbat und Sorbinsäure konserviert ist und sich diese beiden nicht mit dem Erythromycin vertragen. Außerdem hat sie dadurch einen ph Wert von ca 5.
Gibt es dafür eine Lösng, sodass ich trotzdem die Grundlage verwenden kann und dennoch das Erythromycin wirksam bleibt?

Liebe Grüße Alina Schmidt

[Maike Noah]

Hallo Frau Schmidt,
1. Möglichkeit:
Sie könnten die Grundlage selbst herstellen und Ery-verträglich konservieren.

2. Möglichkeit:
4 Wochen Verwendbarkeit angeben (wobei die Frage ist, ob die 200g bis dahin verbraucht sind - außerdem soll eine Kombi aus Externsteroid und Antimykotikum nur initial für eine Woche angewendet werden -> ist evtl eine hilfreiche Info für den Arzt, denn auf lange Sicht verschlimmert das Steroid die Mykose).

Vielen Dank für Ihre Schulung gestern, Frau Dr. Döhring. Sie sehen, ich habe viel mitgenommen

Maike Noah

[Julian Eisenbach]

Hallo Frau Schmidt,

sie könnten dem Arzt auch eine alternative Grundlage vorschlagen. (In den Rezepturhinweisen zu Erythromycin findet sich eine geeignete Alternative: s. NRF 11.77) Ich persönlich wüsste auch gar nicht was man unter Ungt. lanette versteht
Vielleicht könnte mich da mal jemand aufklären... Aber Sorbinsäure und Erythromycin lassen sich eigentlich nicht auf einen Nenner bringen, da entweder die Stabilität von dem Wirkstoff oder die Konservierung der Rezeptur darunter leiden. Ob 4 Wochen Aufrbrauchfrist da ausreichen, kann Ihnen wohl nur das NRF beantworten. Die oben aufgeführte Rezeptur würde ich aber auf höchstens 4 Wochen deklarieren und darüber würde ich auch den Arzt informieren wollen. Sollte es keine großflächige Anwendung sein wird es mit 4 Wochen und 200g ziemlich knapp. Persönlich würde mich hier eh interessieren warum der Arzt von so einer "Verlegenheitsrezeptur" (er weiß absolut nicht unter was der Patient leidet)gleich 200g aufschreibt

[Alina Schmidt]

Hallo Herr Eisenbach,
Unguentum Lanette ist ein eingetragenes Warenzeichen für eine Fertig zu erhaltene Rezeptur von Caelo. Sie besteht aus Lanette N, Oleyloleat und Wasser. Und dann noch den genannten Konservierungsstoffen. Als ich dies rausgesucht hatte, kam mir doch der Verdacht, dass der Arzt wahrscheinlich gar nicht die Unguentum Lanette meinte, sondern eher eine abgewandelte Form der Unguentum Lanette, mit etwas veränderten Konzentrationen. Denn die weiteren Inhaltstoffe der Rezptur sind ja im Prinzip in der Unguentum Lanette enthalten...
Auf Nachfrage erhielt ich die Antwort: Das haben wir so von einem Etikett einer älteren Kruke abgeschrieben...
Also machen wir die Salbe jetzt einfach etwas "verändert".
Also ist wohl auch geklärt, dass der Arzt weder Ahnung hatte, was er da aufschreibt, noch wofür... Sehr fragwürdig.

Aber vielen Dank für die Hilfe.

Wie lange würden sie die Rezeptur haltbar machen, wenn sie nicht konserviert ist? Ich fand ein halbes Jahr ein wenig zu lange, durch den hohen Wasseranteil.

Schönen Abend noch.

[Maike Noah]

Hallo Frau Schmidt,

Wie lange würden sie die Rezeptur haltbar machen, wenn sie nicht konserviert ist? Ich fand ein halbes Jahr ein wenig zu lange, durch den hohen Wasseranteil.

Ich würde sagen unkonserviert ist diese Zubereitung nach NRF in Tube/Spenderdose 1 Woche, im Kühlschrank 2 Wochen verwendbar.

Beste Grüße
Maike Noah

[Julian Eisenbach]

Vielen Dank für die Antwort.

Hallo Herr Eisenbach,
Wie lange würden sie die Rezeptur haltbar machen, wenn sie nicht konserviert ist? Ich fand ein halbes Jahr ein wenig zu lange, durch den hohen Wasseranteil.

Wenn Sie den oben aufgeführten Fall meinen, würde ich eher von einer "eingeschränkten" Konservierung sprechen und daher die Aufbrauchfrist (man müsste den aber den resultierenden pH Wert beachten) auf 4 Wochen beschränken. Das die Konservierung gar nicht mehr wirkt, halte ich für überzogen, aber ich würde die Frage gerne an unsere Komptenzmanager weiterleiten.

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo,

zunächst eine Anermkung zur "Unguentum Lanette". Die Cremegrundlage „Unguentum Lanette“ ist keine offizinelle Grundlage und wird in unterschiedlichen Variationen beschrieben. Die Grundlage, die von Caelo vertrieben wird, entspricht der Vorschrift der Firma Henkel.

Die Konservierung mit Sorbinsäure und Kaliumsorbat in Kombination mit Erythromycin ist nicht zu empfehlen. Hinzu kommt, dass bei Verdünnung von 40 g Unguentum Lanette mit 144 g Wasser eine ausreichende Konservierung ebenfalls nicht mehr gewährleistet ist. Die Aufbrauchsfrist müsste mit einer Woche angegeben werden, da es sich um eine hydrophile Creme handelt.

Bei der oben stehenden Rezeptur sollte die Unguentum Lanette aus den Einzelbestandteilen hergestellt werden und die Konservierung mit Propylenglycol erfolgen. Dabei muss das zusätzlich eingearbeitet Wasser natürlich auch berücksichtigt werden. Bei der Gesamtmenge von 168 g Wasser in der Rezeptur müssten 34 g gegen Propylenglycol ausgetauscht werden.

Viele Grüße
Stefanie Döhring

@Maike Noah: Es freut mich, dass der Vortrag hilfreich war. Ich habe Sie leider nicht erkannt, sonst hätten wir uns noch über das Forum austauschen können.

[Alina Schmidt]

Vielen Dank für ihre Antworten. Es ist doch mehr bei dieser Rezeptur zu beachten, als mir auf den ersten Blick bewusst war.
Wenn ich das also richtig verstanden habe, sollte man die fertige Grundlage so nicht verwenden, sondern aus den Einzelbestandteilen herstellen (also die genannten Stoffe einfach in der Menge anpassen, so dass es der Grundlage entsprechen würde). Und das ganze dann noch mit 34g Propylenglykol versetzen -oder was war mit "austauschen" gemeint ?

Viele Grüße
Alina Schmidt

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Schmidt,

mit Austauschen meinte ich, dass 34 g Wasser durch die gleiche Menge Propylengycol ersetzt werden. Für eine ausreichende Konservierung sind 20 % Propylenglycol bezogen auf die Wasserphase notwendig. Propylenglycol zählt dabei mit zur Wasserphase. Würden Sie die 34 g Propylenglycol zusätzlich zu den 168 g Wasser einarbeiten, hätten Sie eine Propylenglycol-Konzentration von knapp 17 %.

Viele Grüße
Stefanie Döhring

[arnika]

Würden Sie die 34 g Propylenglycol zusätzlich zu den 168 g Wasser einarbeiten, hätten Sie eine Propylenglycol-Konzentration von knapp 17 %.

...außerdem würde der Anteil flüssiger Bestandteile (168g Wasser plus 34g Propylenglykol) sehr hoch, so hoch, dass die Grundlage diese kaum aufnehmen kann und sich die Creme stark verflüssigt...; zieht man den Anteil an Konservierungsmittel von der Wasserphase ab bleibt es bei der Gesamtmenge von 168g die eingearbeitet werden müssen. Bei uns in der Apotheke hat es sich als sinnvoll herausgestellt, die Flüssigkeit zum Schluss in Anteilen m.H. eines automatischen Rührsystems einrühren zu lassen (Drehzahl und Rührdauer anpassen) .