Lagerung von Rückstellmustern

[pillendreherjoe]

Hallo zusammen,

ich finde keine konkreten Anforderungen an die Lagerbedingungen von Rückstellmustern (Fertigarzneimittel). Gibt es überhaupt welche bzw. was ist gängige Praxis?

Klar, Kühlware muß kühl gelagert werden, aber wie sind z.B. AM mit Lagerungshinweis bis 25°C als Rückstellmuster zu lagern. Bei RT?

Vielleicht kann mir von Ihnen ja jemand einen Tipp geben, ob es Anforderungen gibt, wenn ja, wo diese definiert sind.

Vielen Dank für die Unterstützung.
Gruß aus Berlin

[Maike Noah]

Guten Morgen pillendreherjoe,

bitte haben Sie noch etwas Geduld. Ich bin sicher, irgendjemand weiß etwas hierzu und wird sich bald melden.

[Dr. Oliver Scholle]

Hallo,

leider kann ich keine konkrete Antwort liefern, aber trotzdem...

Wenn ich mich richtig entsinne, habe ich bei einer Führung in einem pharmazeutischen Werk gesehen, dass die Rückstellmuster einfach bei Raumtemperatur gelagert wurden.

Außerdem sind schon "Stresstests" dafür da, die Stabilität bei bestimmten Temperaturen zu überprüfen. Ich gehe davon aus, dass nach diesen Testergebnissen die Lagerbedingungen festgelegt werden. Rückstellmuster bedürfen meines Erachtens nicht der Lagerung bei der angegebenen Maximaltemperatur.

Im AMG wird auf die Erlassung von Betriebsverordnungen im Zusammenhang mit der Rückstellung von Chargenproben verwiesen.

Eine wichtige Verordnung ist die "Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV".

Dort ist zu lesen:

§ 27 Rückstellmuster
(1) Von jeder Wirkstoffcharge sind ordnungsgemäß gekennzeichnete Muster in einem geeigneten Behältnis und in ausreichender Menge aufzubewahren. Satz 1 gilt auch in den Fällen des ausschließlichen Umfüllens, Abfüllens, Abpackens und Kennzeichnens. Bei Wirkstoffen, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
(2) Soweit für den Wirkstoff ein Verfalldatum festgelegt worden ist, sind die Muster nach Absatz 1 mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums, aber mindestens drei Jahre über den vollständigen Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren.
(3) Von Wirkstoffen, für die anstelle des Verfalldatums ein Nachtestdatum festgelegt wurde, sind Muster gemäß Absatz 1 mindestens drei Jahre über den vollständigen Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren.

Quelle: www.juris.de

Also in dieser Verordnung nichts von Temperatur zu finden.

Hat evtl. noch jmd. eine andere Idee?

LG,
Oliver Scholle

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo liebe Kollegen,

das sehe ich genauso, wie Herr Scholle. Die Rückstellmuster dienen ja der Überprüfung der Chargenqualität im Bedarfsfall. Somit sind die für den jeweiligen Arzneistoff vorgeschriebenen Lagerungsbedingungen einzuhalten, die eben in der Produktbeschreibung angegeben sind. Ist dort also keine besondere Angabe gemacht, kann ein Rückstellmuster auch meiner Meinung nach bei Raumtemperatur gelagert werden.
Allerdings bin ich mir hier nicht zu 100% sicher. Ich werde mir morgen mal die GMP-Guidelines zu diesem Thema ansehen und mich nochmal melden, falls sich doch etwas anderes ergeben sollte.

Mit besten Grüßen

Dr. Alexander Ravati

[pillendreherjoe]

Hallo zusammen,

vielen Dank für Ihre Bemühungen. Ich sehe das genauso. Habe auch keine konkreten Anforderungen gefunden. Ich glaube da gibt es auch keine. Lagerung bei RT (15-25°C) ist ausreichend.

Viele Grüße aus Berlin und nochmals danke für die Unterstützung