Defektur "Umgehen" ?

[bo86]

Hallo!
Wir haben einen Hautarzt in der Nähe der regelmäig einen Aknespiritus (über den Inhalt reden wir hier lieber nicht...) aufschreibt.
Da Defektur für uns nach neuer ApBetrO nicht mehr in betracht kommt, haben wir uns überlegt 2 Zwischenprodukte herzustellen und diese dann sozusagen nur noch bei Bedarf zusammenzugeben. Wäre somit die "Defektur" umgangen oder zählen diese Zwischenprodukte nun auch zur Defektur !?!

[Dr. Oliver Scholle]

Hallo Frau Schiel,
meines Erachtens gehoert es streng genommen auch zur Herstellung eines Arzneimittels.
Es handelt sich ja mindestens um das Mischen, wenn nicht gar loesen einzelner Bestandteile.
Nur weil es noch nicht komplett fertig ist, sollte dies nicht von den Pflichten entbinden!

Gruß,
OS

[pharmafab]

Hallo,

eventuell könnte man den Aknespiritus als Kosmetikum herstellen.

Die ?Rezeptur ? müsste man dann nur nach §5a der Kosmetik- Verordnung bei der zuständigen Behörde genehmigt werden.
Vielleicht kann man so die Defekturherstellung umgehen.

Grüße
pharmafab

[Maike Noah]

Guten Morgen Frau Schiel

Da Defektur für uns nach neuer ApBetrO nicht mehr in betracht kommt, haben wir uns überlegt 2 Zwischenprodukte herzustellen

Wieso kommt die Defektur nicht mehr in Betracht? Wegen der Doku? Wenn Sie den Spiritus auf Vorrat auch bereits in Braunglasflaschen abfüllen, haben Sie statt eines Herstellungs- eben ein Defekturprotokoll. Die Prüfung für diese Defektur überlegen Sie sich im Team, z.B. Prüfung auf Feststoffteilchen, Farbe der Lösung, Geruch nach ...).

Die Lösung mit den Zwischenprodukten ist aufwändiger. Sie müssten Protokolle für die Zwischenstufen anfertigen jeder Endmischung nochmals ein Herstellungsprotokoll (denn Herstellen ist auch definiert als etikettieren, verpacken). Das macht also noch mehr Arbeit als die Defektur.

Beste Grüße und einen guten Rutsch
Maike Noah

[bo86]

Die Doku wäre nicht das Problem - aber wie sollen wir die Lösung prüfen ? Wir haben leider keine Idee wie man eine Mischung aus Isoprop, Salicylsäure und Chloramphenicol sowie Wasser prüfen kann - woher sollen wir soll und Grenzwerte hernehmen ? Für uns nicht machbar!?!

[Maike Noah]

Ein frohes neues Jahr Frau Schiel,
hier ist ein sehr schöner PZ Artikel zum Thema "Defektur":
http://www.pharmazeutische-zeitung.d...x.php?id=42998

Beim genauen Hinsehen stellt man fest, dass der größte Unterschied zur alten ApBetrO darin besteht, dass jetzt eine Prüfung durchgeführt werden muss und nicht mehr entfallen kann, weil die Qualität durch das Herstellungsverfahren gewährleistet sei.

weiter heißt es:

Vor diesem Hintergrund sind plakative Aussagen wie »Die Defektur ist tot« oder »Bei jeder Defekturherstellung muss eine Gehaltsbestimmung durchgeführt werden« unhaltbar.

Konkretes zum Thema Prüfung:

Bisher sind wenige apothekengerechte Prüfanweisungen für Defekturarzneimittel beschrieben. Im DAC/NRF sind zurzeit 66 Monografien über Zwischenprodukte enthalten. Für diese Zwischenprodukte werden in den nächsten Ergänzungslieferungen Prüfanweisungen entwickelt. Die Prüfanweisungen sollen weitestgehend Prüfvorschriften enthalten, die in der Apotheke ohne Flüssig-Chromatografie durchgeführt werden können. Diese Prüfungen sollen einen risikobasierten Hintergrund haben. Die Prüfanweisung soll die Qualität des Arzneimittels oder des Zwischenproduktes wesentlich beschreiben. Liegt das gleiche Prüfmerkmal zugrunde sollen die Prüfungen auf Methode des Arzneibuchs oder des DAC zurückgreifen. Dies können zum Beispiel sein:


- pH-Bestimmung beziehungsweise Begrenzung mithilfe von Indikatorfarbstofflösungen, Indikatorpapier oder Indikatorstäbchen
- Schüttdichte bei Pulvermischungen
- Prüfung auf Einheitlichkeit der Masse bei Kapseln, abgeteilten Pulvern
- Brechungsindex
- Trockenrückstand

Eine Hilfestellung:

Bereits in der nächsten Ergänzungslieferung von DAC/NRF (geplant für Oktober 2012) werden für fast alle der dort beschriebenen Defekturarzneimittel (Fertigarzneimittel oder Bulkware) sowie defekturmäßig hergestellte Zwischenprodukte die Prüfanweisungen enthalten sein. All das zeigt: Die Defektur lebt weiter – nur etwas anders als bisher.

Schauen Sie doch mal ins NRF (ich habe gerade keines zur Hand). Eine ähnliche Rezeptur finden Sie in NRF 11.23. Vielleicht lässt sich die Prüfvorschrift abändern? Die Damen vom NRF helfen Ihnen bei Fragen hierzu sicherlich weiter.

Wenn die Rezeptur bei Ihnen in der Apotheke regelmäßig vorkommt, ist es mit sicherheit weniger aufwändig, sich einmal um eine Prüfanweisung zu bemühen, als die Rezeptur alle 2 Tage in kleiner Menge herzustellen und jedes Mal ein Herstellungsprotokoll zu schreiben.

Mit besten Grüßen
Maike Noah