Sterilfiltration und Adsorptionsproblematik?

[Stefan Keidel]

Hallo,
beim Vorbereiten auf die bald anstehende Prüfung bin ich im Ravati-Skript unter dem Thema "Glaukom - Herstellung steriler Augentropfen" über den Satz gestolpert:

"Sterilfiltrieren unter Beachtung der Adsorptionsproblematik (2x steril filtrieren)".

Bedeutet das, dass man 2 mal durch den gleichen Filter filtrieren muss, um den Arzneistoffverlust durch den Filter zu reduzieren? Oder was ist hierunter zu verstehen?

[Gerhard Zück]

Sehr geehrter Kollege Keidel,

zitieren Sie doch bitte vollständig die entsprechende Passage, da ich mit den Ravati-Seminaren nicht vertraut bin....

MfG

G.Zück

[Maike Noah]

Hallo Stefan,

ich habe mir hierzu notiert:
Die erste Lösung wir filtriert und verworfen. Danach ist der Filter mit Arzneistoff gesättigt. Man stellt eine zweite Lösung her und filtiert diese. Die zweite Lösung wird dann an den Kunden abgegeben.

Grüße nach RLP.
Maike

[Stefan Keidel]

Danke Maike Das erklärt auch den doppelten Ansatz, den Herr Dr. Ravati angibt.

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Herr Keidel, hallo Frau Noah,

es ist richtig, dass bei einigen Arzneistoffen zunächst ein sogenannter Vorlauf filtriert werden sollte, der dann verworfen wird. Das muss nicht zwangsläufig ein doppelter Ansatz sein. Bei den NRF-Vorschriften, die mit Vorlauf filtriert werden sollen, liegen die Volumina zwischen 0,5 und 5 ml.

Systematische Untersuchungen zur Sorption der in Augenarzneimitteln üblichen Konservierungsmittel und Arzneistoffe liegen beim DAC/NRF bisher nicht vor. Bei PES-Membranfiltern dürfte jedoch meist kein Vorlauf erforderlich sein, insbesondere nicht bei 10-ml-Packungen, weil die Gehaltsminderung nur im Erstfiltrat auftritt und bei solchen Mehrdosenbehältnissen nivelliert wird.

Im Falle der Abpackung in Einzeldosen haben Sorptionseffekte an das Filtermaterial jedoch stärkere Auswirkungen als bei großvolumigen Mehrdosenabpackungen, da der Mindergehalt im Erstfiltrat nicht durch Vermischung relativiert wird. Die Gefahr von Verlusten durch Adsorption besteht erfahrungsgemäß vor allem bei:
• kationischen Arznei- und Konservierungsstoffen (z. B. Benzalkoniumchlorid),
• niedrig konzentrierten Arznei- und Konservierungsstoffen,
• Celluloseester-Material des Filters (nicht bei PTFE-Filtern, weniger bei PES-Filtern).

Viele Grüße und eine schöne Adventszeit
Stefanie Döhring