Defektur-Prüfung

**Maiko Nathalie Ziegler** · 19.10.2012, 19:16

Hallo,

ich habe eine Frage zur Defekturherstellung. Bis Juni 2012 haben wir Defekturen immer so hergestellt, dass für jedes einzeln abgeteilte Defekturarzneimittel auch einzeln die jeweiligen Wirkstoffe abgewogen wurden (Herstellung mit Topitec).
D.h. von der Herstellung unterscheidet sich diese Art der Defektur nicht von der Herstellung mehrerer gleichartiger Individualrezepturen. Wie ist in diesem Fall eine sinvolle Probennahme vorzunehmen? Zählt dann jede neue Kruke als einzelne Charge, d.h. muss jede Creme extra geprüft werden?

Mit freundlichen Grüßen,
M. Ziegler

**Dr. Oliver Scholle** · 19.10.2012, 19:47

Guten Abend Frau Ziegler,

meines Erachtens müssten Sie tatsächlich jede neue Kruke als einzelne Charge behandeln und entsprechend die Bestimmungen nach §8 Absatz (3) einzeln anwenden.

Streng genommen dürfte jede einzelne Kruke sogar eine eigenes Defekturarzneimittel darstellen und entsprechend ein eigenes Herstellungsprotokoll zugewiesen werden.

Viel Spaß beim Schreiben

,
Oliver Scholle

**Maike Noah** · 23.10.2012, 12:48

Hallo Frau Ziegler,

Zitat von Maiko Nathalie Ziegler

Bis Juni 2012 haben wir Defekturen immer so hergestellt, dass für jedes einzeln abgeteilte Defekturarzneimittel auch einzeln die jeweiligen Wirkstoffe abgewogen wurden (Herstellung mit Topitec).
D.h. von der Herstellung unterscheidet sich diese Art der Defektur nicht von der Herstellung mehrerer gleichartiger Individualrezepturen.

Für Topitec und auch von z.B. Unguator gibt es größere Defekturkruken, mit denen Sie -wenn ich mich richtig erinnere- 500g gleichzeitig herstellen können. Wenn Sie das machen, sparen Sie sich eine Menge Herstellungs- und Schreibarbeit, weil Sie dann nur ein Defekturprotokoll anfertigen müssen.
Aus der Defekturkruke können Sie dann je nachdem, was Sie brauchen, z.B. 5x 100 g abfüllen.

Beste Grüße
Maike Noah