abgelaufene Substanzen

[Nicole Lux]

Hallo,

ich habe schon im Forum gesucht aber leider nichts gefunden.
Ich habe gehört dass man eine Rezeptursubstanz die in einem Monat ihre Haltbarkeit verliert in eine Rezeptur einarbeiten darf die dann z.B. 6Monate halten soll? Stimmt das? Sollte sie dann nicht die Haltbarkeit des Stoffes mit der kürzeren Haltbarkeit bekommen. Also 1Monat?


Vielen Dank schon mal für die Hilfe!
LG

[Maike Noah]

Hallo Frau Lux,

Sollte sie dann nicht die Haltbarkeit des Stoffes mit der kürzeren Haltbarkeit bekommen. Also 1Monat?

Gute Idee. Nur, weil Sie den Wirkstoff in eine Grundlage einarbeiten wird er ja nicht plötzlich wieder frischer!

Beste Grüße
Maike Noah

[pharmafab]

Hallo ,

darf man Substanzen nachprüfen (Gehaltsbestimmung?) um deren Haltbarkeit / Wirkstoffgehalt zu überprüfen?

Wenn diese dann nach der Prüfung immer noch im Rahmen des AB ist, dürfte man die Haltbarkeit doch verlängern oder?


Grüße

pharmafab

[Maike Noah]

Hallo pharmafab,
ja, das wäre eine Lösung. Sie als Apotheker haften für die von Ihnen hergestellte Rezeptur und Sie legen die Haltbarkeit fest. Wenn Sie den Wirkstoffgehalt vorher festgestellt haben, können Sie dieses guten Gewissens machen aaaaaber: haben Sie immer alle Maßlösungen da?
Auch wenn es sicher Spaß machen würde, ein bisschen Laboralltag in die Apotheke zu bringen, sind die Reagenzienkosten für die Prüfung sicher höher als die Kosten der neuen Wirkstoffe.

Beste Grüße und schönen Abend
Maike Noah

[Julian Eisenbach]

Zu unterscheiden sind die Begriffe "Haltbarkeit" und "Weiterverarbeitungsfrist". Wenn der Hersteller eine Haltbarkeit angibt, dann ist diese Ultimativ, d.h. mit ihrer obigen Aussage hätten Sie Recht. Wenn es sich aber um eine Weiterverarbeitungsfrist handelt, dann schließt sich die für den Patienten wichtige "Aufbrauchfrist" daran an.

[Maike Noah]

Das ist ein weiterer wichtiger Aspekt, den Herr Eisenbach hier anbringt.

Zu unterscheiden sind die Begriffe "Haltbarkeit" und "Weiterverarbeitungsfrist".

So bezieht sich die Haltbarkeit der Basiscreme DAC, die auf der Verpackung angegeben ist auf den ungeöffneten Zustand. Nach Öffnung ist sie nur noch 6 Monate verwendbar und je nachdem, was Sie dort einarbeiten, z.B. viel Wasser ohne zusätzliche Konservierung, noch kürzer.

Beste Grüße und einen schönen Feiertag.
Maike Noah

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo liebe Kollegen,

nach übereinstimmender Auffassung von DAC und NRF ist die Verwendbarkeitsdauer des Ausgangsstoffes unabhängig von der Aufbrauchsfrist der daraus hergestellten Rezeptur oder Defektur zu sehen. Rezeptursubstanzen und als Grundstoffe verwendete Halbfertigwaren (z. B. Salbengrundlagen) können bis zum letzten Tag der herstellerseits angegebenen bzw. apothekenintern festgelegten Verwendbarkeitsfrist zu Rezepturen und Defekturen verarbeitet werden. Das trifft in gleicher Weise auch auf die Stammzubereitungen zu, deren Verwendbarkeitsfrist bei Eigenanfertigung mit dem Tag ihrer Herstellung beginnt. Daran schließt sich die (unverkürzte) Haltbarkeits- bzw. Aufbrauchsfrist für die jeweilige Rezeptur an. Dies lässt sich damit begründen, dass die Ausgangssubstanzen bis zum letzten Tag der angegebenen Verwendbarkeitsfrist den im Arzneibuch angegebenen Mindestgehalt und sonstige stabilitätsspezifische Qualitätsmerkmale aufweisen müssen. D. h. am Tag der Herstellung, auch wenn es der letzte der Haltbarkeitsangabe ist, kann ein eng spezifizierter Gehalt angenommen werden. Am Ende der Aufbrauchsfrist darf die Qualität dagegen schon deutlich schlechter sein, z. B. wird für die Zubereitung ein Gehalt von nur noch 90 % vom Soll gefordert.

Für Defekturen mit besonders langen Laufzeiten und empfindlichen Stoffen (z. B. native Öle, Nystatin) empfehlen wir die Verwendung frischer Ausgangsstoffe.

Diese Regelung ist u. a. im NRF-Abschnitt I.4.4. wiedergegeben. Entsprechend wird auch in der pharmazeutischen Industrie verfahren.

Die vom Hersteller angegebene Laufzeit eines Ausgangsstoffes oder Halbfertigproduktes begrenzt die Aufbrauchsfrist des Rezepturarzneimittels ebenfalls nicht. Anders stellt sich die Sache dar, wenn man Fertigarzneimittel in Rezepturen weiterverarbeitet. Dann ist das Ende der Laufzeit auch gleichbedeutend mit dem Ende der Aufbrauchsfrist des Rezepturarzneimittels.

Viele Grüße
Stefanie Döhring

[Maike Noah]

Sehr geehrte Frau Dr. Döhring,

das ist ja spannend! Vielen Dank für die Aufklärung.
Beste Grüße
Maike Noah