Für Bulkware Herstellungs- oder Defekturprotokoll anfertigen??

[Magnus Teuteburg]

Hallo zusammen,
wenn man eine Aerosil-Mannitol-Mischung auf Vorrat für die Kapselherstellung anmischt, ist das doch Bulkware oder?
Muss man für diesen Vorrat dann ein Defekturprotokoll anfertigen oder reicht hier ein Rezepturprotokoll?
Ich frage deshalb, weil Defekturen doch jetzt etwas aufwändiger zu dokumentieren sind mit Probennahme usw.

Magnus

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo Herr Teuteburg,

die Vorratsherstellung von Stammzubereitungen als Bulkware ist eine Defektur. Das heißt, es verbinden sich damit alle Protokoll- und Prüfpflichten, die sich aus der neuen Apothekenbetriebsordnung gemäß § 8 ergeben. Schauen Sie dazu doch bitte auch einmal in den PZ-Expertenrat Spezial zur Apothekenbetriebsordnung http://www.pharmazeutische-zeitung.d...tenrat_antw_sp. Dort gibt es einen passenden Beitrag "Gelten Stammzubereitungen als Defektur oder als Rezeptur?"
Wir werden uns in der nächsten Zeit bemühen, für sämtliche NRF-Stammzubereitungen und nachweislich häufig als Defekturen hergestellte NRF-Rezepturen Defekturprüfanweisungen zu erarbeiten. Grundsätzliche Tipps, wie bei der Defekturprüfung verfahren werden kann und weitere Hinweise zur Interpretation der neuen gesetzlichen Vorgaben sind im PZ-Expertenrat ebenfalls zu finden.

Viele Grüße
Antje Lein