Rezeptur nicht plausibel, was tun?

[Kerstin Knoop]

Hallo,

wir haben im moment das Problem, dass ein Hautarzt gerne Salben mit vielen Wirkstoffen aufschreibt.
So liegen bei uns grade 2 Rezepturen in die Harnstoff, Clotrimazol, Erythromycin und Betamethasonvalerat in Basiscreme (+extra Wasser) eingearbeitet werden soll. Die heissen bei uns schon "irgendwas-wird-schon-wirken-Salbe"
Das Problem ist nun, dass ja Erythromycin ein pH-Optimum von 8-8,5 hat, Betamethason dagegen von 1,5-3,5.
Also haben wir in der Praxis angerufen und den Vorschlag gemacht, das Betamethason alleine herzustellen. Aber nein, der Arzt besteht !!! darauf, dass alles in eine Salbe kommt, andere Apotheken könnten das schliesslich auch und sie würden das ja schon seit Jahren so aufschreiben. Schriftlich konnte man mir leider nichts geben, sie hätten kein Fax (konnte auch keine Faxnr finden).
Nun fragen wir uns natürlich: was tun?
Die Salbe genau so herstellen? 1 Woche haltbar? Gar nicht herstellen? Einfach von uns aus 2 Salben herstellen? Den Amtsapotheker einschalten ???

Wie handhaben Kollegen die kleinen Probleme im Alltag?

Viele Grüße

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Knoop,

die Entscheidung, wie mit unplausiblen Rezepturen umzugehen ist, hängt von den festgestellten Mängeln ab. Was nicht von der Apotheke akzeptiert werden kann, ist ein offensichtlicher galenischer Qualitätsmangel, wie etwa das Brechen einer Creme, oder eine gut belegte Unverträglichkeit, die vielleicht nicht sichtbar ist, aber den Therapieerfolg gefährdet, so zum Beispiel die Kombination aus Erythromycin und Salicylsäure, bei der sich das Erythromycin nachweislich so rasch zersetzt, dass die Apotheke bereits eine qualitativ wesentlich beeinträchtigte Rezeptur in Verkehr bringt. Das ist nicht vertretbar und streng genommen sogar strafbar. Wenn in einem solch klaren Fall auf der Rezeptur bestanden wird, muss man freundlich, aber mit Nachdruck darauf hinweisen, dass der Inverkehrbringer des Rezepturarzneimittels für die Konsequenzen die Verantwortung trägt, also die Apotheke, nicht der Arzt. Allerdings sollte man immer Alternativen vorschlagen und, sofern es sich nicht um ein bedenkliches Arzneimittel nach § 5 AMG handelt, mit einer strikten Ablehnung vorsichtig sein. Vielmehr muss man versuchen, die Rezeptur jeweils mit Augenmaß zu bewerten.

Bei der von Ihnen angegebene Rezeptur würden wir deshalb auch die Herstellung nicht strikt ablehnen. Vielmehr sollten dem Arzt hier Alternativen angeboten werden. Sie hatten dem Arzt die Aufteilung der Rezeptur vorgeschlagen. Das wird in vielen Fällen nicht akzeptiert, da es die Patientencompliance verschlechtert und zudem höhere Kosten mit sich bringt. Ungeachtet der therapeutischen Sinnhaftigkeit solcher Vielstoffrezepturen kann, durch Austausch des Glucocorticoids eine halbwegs stabile Rezeptur hergestellt werden. Der Austausch des Glucocoticoids muss natürlich auch mit dem Arzt abgesprochen werden.

Es hat sich in der Praxis als hilfreich erwiesen, bei problemtischer Apotheker-Arzt-Kommunikation statt dem telefonischen Weg den Schriftlichen zu wählen. Der Arzt kann sich dadurch dem Problem in Ruhe widmen und muss nicht hektisch am Telefon eine Entscheidung fällen. Dazu kommt die bessere Dokumetierbarkeit sowohl in der Praxis als auch in der Apotheke.

Im NRF sind Musterbriefe für die Kommunikation mit den Ärzten bei umstrittenen Verordnungen enthalten. Die Dateien finden Sie auf der CD-ROM, die im NRF-Band 1 im Abschnitt II „Dokumentation“ eingeheftet ist. Bei der CD-ROM-Version des NRF finden Sie den Ordner unter DAC/NRF-Tools. Sie sind differenziert nach unterschiedlichen Problempunkten, können aber auch in einem Dokument zusammengefasst werden.

Viele Grüße
Stefanie Döhring

[Nicole Vogel]

Hallo Frau Döhring,

kann, durch Austausch des Glucocorticoids eine halbwegs stabile Rezeptur hergestellt werden.

hierzu eine Nachfrage. Das heißt, dass sie prinzipiell kein großes Problem darin sehen, Erythromycin ohne Puffer in Basiscreme einzuarbeiten?

Unser Hautarzt verschreibt regelmäßig einfach nur Ery in Basiscreme DAC ohne Puffer und unsere PTA wollen (oder können?) einfach nicht verstehen, dass die pH Werte hierbei nicht optimal liegen. Wenn sich alle weigern mit Puffern zu arbeiten, was kann man dann als Haltbarkeit angeben? 4 Wochen? Ist das Erythromycin denn immerhin so lange stabil?

Vielen Dank
Nicole Vogel

[Dr. Stefanie Melhorn]

Sehr geehrte Frau Vogel,

in dem Beitrag oben bin ich nur auf die Fragestellung, wie man Erythromycin und Betamethasonvalerat verarbeiten kann eingegangen.

Bei der Verarbeitung von Erythromycin in Basiscreme DACc sollte analog zu NRF 11.77. ein Puffer zugesetzt werden, egal ob die Basiscreme DAC wie im NRF verdünnt wird oder nicht. Puffersubstanzen oder pH-Wert-korrigierende Zusätze ohne eigene pharmakologische Wirkung können ohne Rücksprache mit dem Arzt ergänzt werden. Wir empfehlen trotzdem immer den Arzt wenigstens hinterher zu informieren, damit er die optimierte Rezeptur dann bei Folgeverordnungen gleich richtig rezeptieren kann.

Viele Grüße
Stefanie Döhring

[Nicole Vogel]

Hallo Frau Döring,

wenn nun aber partout einfach ohne alles Ery in Basis eingepantscht wird, wie lange ist das dann stabil? Ist das zumindest 4 Wochen stabil oder ist es SOFORT kaputt?

Viele Grüße
Nicole

[Dr. Stefanie Melhorn]

Sehr geehrte Frau Vogel,

Stabilitätsdaten zu Erythromycin in Basiscreme DAC ohne pH-Wert-Korrektur sind beim NRF nicht erhoben worden. Wir empfehlen grundsätzlich Erythromycin aufgrund der schlechten chemischen Stabilität nur in standardisierten Rezepturen bzw. von Herstellern untersuchten Rezepturen zu verarbeiten.

Viele Grüße
Stefanie Döhring

[Maike Noah]

Hallo Frau Vogel,

unser Hautarzt schreibt auch immer nur Erythromycin in Basiscreme auf (kein Puffer, kein Propylenglykol zur besseren Verarbeitung).
Ich habe mit unseren PTA ausgemacht, dass wir Citronensäure-Puffer analog zu NRF 11.77. zusetzen. Ein bisschen Exraarbeit, die sich in einer Verwendbarkeit von nun immerhin 8 Wochen niederschlägt.

@ Frau Dr. Döring: Wir stellen zur einfacheren Handhabung eine größere Menge Citronensäurepuffer auf Vorrat her. Wie ist hierbei die Verwendbarkeit des Puffers?

Beste kollegiale Grüße
Maike Noah

[arnika]

Ich meine mich an den NRF-Hinweis zu erinnern, dass der Puffer immer frisch hergestellt werden sollte,
vielleicht ist aber immerhin eine (wenn auch kurze) Haltbarkeit gegeben?!?

[isoprop]

Hm, wässrig, unkonserviert, nicht selber antimikrobiell wirksam - hört sich erstmal nicht so gut an für eine Herstellung auf Vorrat. Vielleicht kann man die Basiscreme schonmal mit dem Puffer versetzen, wenn immer wieder die gleiche Rezeptur kommt?

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo,

die 0,5-prozentige Citronensäure-Lösung ist mikrobiell anfällig und kann maximal eine Woche (vorzugsweise im Kühlschrank) aufbewahrt werden. Eine Konservierung der Lösung haben wir bisher nicht untersucht.

Die Basiscreme DAC vorab mit der Citronensäure zu versetzen ist ungünstig, da Sie für jede Konzentrationsstufe Erythromycin eine andere Menge Citronensäure zugeben müssten. Dazu kommt, dass die Reihenfolge der Herstellung zunächst die Einarbeitung des Erythromycin vorsieht und dann erst die Zugabe der Citronensäure-Lösung. Im sauren Milieu kommt es zur Zersetzung des Wirkstoffes, so dass eine gemeinsame Verarbeitung der beiden Substanzen vermieden werden sollte. Wie schnell sich die pH-Verhältnisse bei umgekehrter Herstellungsreihenfolge einstellen, haben wir nicht untersucht.

Viele Grüße
Stefanie Döhring