Rezeptur Plausibilitätsprüfung und Herstellungsprotokoll

[Diana Karl]

Hallo zusammen,
wer muss jetzt eigentlich die Plausibilitätsprüfung, die Herstellungsanweisung und das Herstellungsprotokoll machen? MUSS das ein Apotheker machen, MUSS das eine PTA machen oder kann es machen wer möchte?
Sind uns da ein bisschen uneinig, wer MUSS und wer DARF.

Danke
Diana

[Daniel Al-Hinn]

Moin!
Plausibilität und Herstellungsanweisung muss der Apotheker machen (oder zumindest steht er hinterher mit seiner Unterschrift dafür gerade).
Im Prinzip kann sicherlich auch eine Herstellungsanweisung durch PTA mit entsprechender Kenntnis erstellt werden, wenn ein Apotheker dies hinterher unterschreibt.

Nur die Plausibilitätsprüfung und Freigabe sind nicht delegierbar.

Die Herstellung und Prüfung selbst protokolliert der Herstellende, also auch PTA.
Danach wird das Protokoll erneut von einem Apotheker abgesegnet (Freigabe).



Gruß

(1a) Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person der Apotheke zu unterschreiben ist.

(1b) Die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels ist von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen (Plausibilitätsprüfung).

Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person mit dem Ergebnis der für die Freigabe vorgenommenen organoleptischen Prüfung und seiner Bestätigung zu ergänzen, dass das angefertigte Arzneimittel dem angeforderten Rezepturarzneimittel entspricht (Freigabe).

[Maike Noah]

Super recherchiert!!!

Gruß
Maike Noah

[Nadja Hoffacker]

Ich hab da gleich mal eine Frage zum Hinterherschiesen. Stimmt es das NRF-Rezepturen keine Plausibilitätsprüfung und Herstellungsvorschift brauchen weil die schon zur genüge getestet sind? Und was ist mit Fertigarzneimittel die nur Verdünnt werden? Z.B. Marcumartabletten die einfach nur runterverdünnt werden für z.B. Kinder. Muss da eine Plausibilitätsprüfung gemacht werden? Weil im Prinzip ändert sich doch nichts auser der Stärke.

LG Nadja Hoffacker

[Maike Noah]

Hallo Frau Hoffacker,
ich meine, Sie müssen immer eine Plausi und eine Herstellungsanweisung erstellen (ob es auch ohne geht, erfragen Sie am besten bei dem Amtsapotheker, der für die Revision in Ihrer Apothheke zuständig ist).
Im Falle von NRF-Rezepturen können Sie es sich jedoch ganz einfach machen und bei der Plausi vermerken, dass die Kompatibilität, Stabilität, Haltbarkeit, Plausibilität etc nach NRF geprüft ist und bei der Herstellungsanweisung können Sie vermerken, dass Sie es nach NRF-Vorschrift herstellen. Zack fertig oder wie ein Professor der Uni Mainz immer so schön sagt: "Und dann ist die Katze gebürstet!"

Auch für die herunterverdünnten Marcumartabletten und andere Kinder-Kapsel-Rezepturen muss alles erstellt werden.

Beste Grüße
Maike Noah

[pharmi87]

Ich habe auch gleich mal noch eine Frage. Wenn nun die PTA, die für die Rezeptur zuständig, ist die Plausibiltätskontrolle durchgeführt hat muss dies ja vom Apotheker unterschrieben werden, bevor die Rezeptur hergestellt werden muss. Was nun also tun, wenn der Apotheker nicht im Haus ist? Darf der Ingenieur auch unterschreiben?

[Maike Noah]

Hallo pharmi87,
es muss immer ein Apotheker im Haus sein.
Ausnahme nach ApBetrO §2

(6) Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach Absatz 5 Satz 1 nicht nachkommen, kann er sich von einem Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur vertreten lassen, sofern dieser insbesondere hinsichtlich seiner Kenntnisse und Fähigkeiten dafür geeignet ist und im Jahre vor dem Vertretungsbeginn mindestens sechs Monate hauptberuflich in einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke beschäftigt war. Der Apothekenleiter darf sich nicht länger als insgesamt vier Wochen im Jahr von Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieuren vertreten lassen.

In diesem Vertretungsfall kann also auch ein Pharmazieingenieur die Plausi unterschreiben, sonst immer ein Apotheker.

Beste Grüße
Maike Noah

[Maike Noah]

Hallo zusammen,
evtl interessiert Sie folgendes Dokument, das ich mit Hilfe des NRF zusammengestellt habe:
https://www.pharma4u.de/forum/downlo...do=file&id=301

Hierin geht es um die Kompatibilität der Basiscreme DAC mit den häufigsten Wirkstoffen.

Beste Grüße und einen schönen Feiertag.
Maike Noah

[nell]

Hallo ihr,

ich will jetzt kein neues Thema aufmachen sondern meine Frage einfach hier im Anschluss stellen. Gehört ja auch hier dazu. Und zwar bin ich momentan etwas ratlos... Ich habe eine Rezeptur: Acid. salicyl. 3,0g Ungt emulsif. 29,0 g, Aqua purific. ad 100,0 g

Wie ist das jetzt mit der mikrobiellen Anfälligkeit? Ich weiß ja, dass sie Salicylsäure antimikrobielle Eigenschaften hat. Bezieht sich das aber auch auf die Wasserphase?

Freue mich für jede Antwort... momentan steh ich einfach nur auf der Leitung und komme zu keinem klaren Gedanken...

[pharmi87]

Hallo Meike.

Laut meinem Hefter ist in der Ungt. emulsificans kein Konservierungsstoff enthalten. Brauch ja auch nicht, da es ja eine hydrophile wasseraufnehmende Salbe ist, die nach der Einarbeitung von Wasser eine Creme vom Typ O/W ergibt (und erst dann mikrobiell anfällig wird). Wie es in der Rezeptur steht, soll Aqua purificata eingearbeitet werden. Das ist mikrobiell anfällig. Da aber Salicylsäure dazu kommt muss nicht konserviert werden, weil diese, wie du schon erwähnt hast antimikrobielle Eigenschaften aufweist. Ich füg hier mal noch einen Link von der PZ ein...da ist nochmal aufgelistet was bei Salicylsäure alles beachtet werden muss.

http://www.pharmazeutische-zeitung.d...x.php?id=35880

Viele Grüße, Pharmi87