pH-Wert Bereich von Nasensprays

[Christian Wald]

Sehr geehrtes Expertenteam,

welcher pH-Wert Bereich ist für die Nasenschleimhaut gut verträglich? Ich arbeite an einer Prüfvorschrift für ein defekturmäßig hergestelltes Nasenspray und wollte u.a. auch den pH-Wert überprüfen/einstellen.
Es handelt sich um folgende Rezeptur:

Nasenspray:
Xylometazolin HCL 0,01g
Neomycinsulfat 0,007g
Dexamethason Rotexmedica 0,33g
Benzalkoniumchlorid 0,001g
Aqua purificata ad 10,0g

Gibt es "pH-Grenzbereiche", die man als Standard definieren kann?

Viele Grüße, Christian Wald

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo Herr Wald,

der pH-Wert an der Nasenschleimhaut liegt zwischen 7 und 8. Tendenziell werden basische Lösungen besser vertragen als saure. Die "Recepteerkunde" aus den Niederlanden gibt für Nasentropfen und Nasensprays einen tolerierbaren Bereich von 6,5 bis 8,3 an. Welcher pH-Wert sich in Ihrem Fall einstellen wird, können wir theoretisch nicht sagen. Das werden Sie, sofern Sie die Rezeptur nicht schon kennen, neu bestimmen. Will man nun Grenzen für den pH festlegen, muss man aus meiner Sicht vor allem im Auge behalten, dass es in die eine oder andere Richtung zur Ausfällung des einen oder anderen Wirkstoffes kommen kann. Diese Grenzen müsste man durch Basen- oder Säurezusatz an einem Probeansatz einmal "austitrieren". Wenn man alle Bestandteile betrachtet, wird man mit Bezug auf die chemische Stabilität wahrscheinlich einen pH-Wert zwischen 6 und 7 anstreben.

Viele Grüße
Antje Lein

[Gerhard Zück]

Hallo Herr Wald,

wie steht´s denn mit der therapeutischen Plausibilität dieses NS,
zumal Sie es im Defekturmaßstab herstellen sollen/wollen ?
Wie sieht es in diesem Zusammenhang mit der sogen. 100er Regelung
der Rezeptur aus ?

MfG.

G.Zück