Betamethasonvalerat und Salicylsäure

[Katrin Hönicke]

Hallo,

wir haben folgende Rezeptur: Salicylsäure 1,0
Ricinusöl 2,5
Soderm Creme ad 25,0

In der Soderm-Creme ist Betamethansonvalerat enthalten und nach der Plausibilitätsprüfung haben wir festgestellt, dass Salicylsäure und Betamethasonvalerat inkompatibel sind.
Nach einem Artikel vom Deutschen Apotheken Verlag (http://www.deutscher-apotheker-verla...69243062_p.pdf) ist wohl Salicylsäure teilweise doch sinnvoll mit Betamethasonvalerat. Jetzt sind wir uns unschlüssig, ob die Rezeptur so herstellbar ist.

Für Ihre Kommentare sind wir Ihnen dankbar

[Gerhard Zück]

Sehr geehrte Frau Hönicke,

Betamethason-17-valerat (so genau nicht in der Packungsbeilage angegeben!) und Salicylsäure sind nicht inkompatibel (nicht miteinander vereinbar,
nicht zusammenpassend lt. Duden). Lediglich der optimale Rezeptur-pH paßt nicht zu 100%, lt. NRF-Tabelle 2-5 bzw <3.
Entweder bewegen Sie den Arzt auf eine wasserfreie Grundlage +Betamethason-17-valerat etc. umzustellen, oder Sie geben eine Aufbrauchfrist von
einer Woche an - Punkt !
MfG.
G.Zück

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo Frau Hönicke,

in der Aussage, dass Betamethasonvalerat und Salicylsäure nicht inkompatibel sind, folgen wir Herrn Zück. Dass allerdings die pH-Werte nicht passen würden, und man deshalb eine wasserfreie Grundlage nehmen soll, oder die Aufbrauchsfrist zu verkürzen hätte, sehen wir anders. Der rezeptierbare pH-Bereich des Betamethasonvalerat liegt zwischen 2 und 5, Salicylsäure erzeugt in gesättigter Lösung und auch in Cremes und Lotionen etwa pH 2,4. Was soll daran nicht passen? Das NRF hat eine alkoholisch-wässrige Lösung halbquantitativ per DC auf Zersetzungsprodukte geprüft und kommt zu dem Ergebnis, dass eine mehrmonatige Haltbarkeit vertretbar ist. Sehen Sie dazu die NRF-Rezepturhinweise "Betamethasonvalerat zur Anwendung auf der Haut". Uns stören an der Rezeptur zwei andere Dinge. Zum einen können wir uns eine Unverträglichkeit zwischen Salicylsäure und dem Emulgator Cetomacogol 1000 vorstellen, zum anderen gilt es heute als galenischer Kunstfehler, Salicylsäure mit Rizinusöl anzureiben. Das hat zwar erst einmal ein gutes Lösevermögen, das verschlechtert sich aber, wenn die Salicylsäure in die Grundlage kommt. Sie kann wieder auskristallisieren.

Viele Grüße
Antje Lein

[Gerhard Zück]

Sehr geehrte Frau Lein,

die Intention des Arztes ist vermutlich die Penetrationssteigerung der Substanzen, d.h. wir sollten noch ergänzenderweise wissen
wo die Zubereitung angewandt wird, und von wem (Kind, Erwachsener).
Die penetrationsfördernde Wirkung von Ricinusöl+Salicylsre. entfaltet sich wohl eher in wasserfreien Zubereitungen. d.h. auch ohne
Berücksichtigung des Cetomacrogols wäre mein Vorschlag nicht von der Hand zu weisen.
Soll´s denn absolut eine Creme sein, dann ohne Ricinusöl in Basiscreme DAC ?
Spricht also alles gegen das "Anreichern" eines dermatologischen Ferigarzneimittels.

Das Thema tangiert direkt das von isoprop am 12.6 angeschnittene Thema Plausibilitätskontrolle von Rezepturen, welches bis jetzt nur
eine Antwort erhielt.
Das "Schweigen der Lämmer" ist doch sehr beredt....
Wir sind wahrscheinlich alle noch am Studium der Kommentare zum Gesetzestext, bzw. stehen staunend vor der Fülle von Dokumentationsordner
die uns die Verlage präsentieren ;-)

MfG

G.Zück