Zulassung von Parallelimporten

[Alina Schmidt]

Hallo Herr Ravati,
ich habe gelesen, dass Parallelimporte eine vereinfachte Zulassung benötigen, damit sie in dem eingeführten Land vertrieben werden dürfen. Das scheint mir aber doch garnicht nötig, wenn nach Definition von Herrn Binger

(Unter Parallelimport versteht man die Einfuhr von im Vergleich preisgünstigeren Produkten, die von Händlern ohne Einwilligung des pharmazeutischen Unternehmers aus dessen ausländischer Produktion aufgekauft und in ein Land mit hohem Preisniveau, in dem der PU die Ware ebenso vertreibt, angeboten werden.)

diese Arzneimittel ja in dem Land von dem eigenen Hersteller vertrieben werden. Dieser hat ja dann eine Zulassung für das Arzneimittel. Wofür benötigt der Importuer dann noch zusätzlich eine ?

Vielen Dank für die Antwort im Voraus.

Alina Schmidt

[Maike Noah]

Hallo Frau Schmidt,
in folgendem Thread
https://www.pharma4u.de/forum/showth...Paralellimport
wurde dieses Thema bereits ausführlich erörtert.

Wofür benötigt der Importuer dann noch zusätzlich eine ?

Hier noch einmal die Antwort, die Dr. Ravati also bereits am 7.12.2011 gegeben hat:

Wenn ein FAM in D als Re-oder Parallel-Import angesehen werden soll, dann sind IMMER in mind. 2 Staaten rechtsgültige Zulassungen zwingend notwendig.
1. in D
2. in dem Land in dem das AM sonst in Verkehr gebracht werden soll

Wenn eine Zulassung in dem Land in dem es in Verkehr gebracht werden soll NICHT vorliegt, dann ist es WEDER ein Re- noch ein Parallel-Import (sondern eben ein sonstiger Import, der nur in den Ausnahmefällen des § 73 AMG eingeführt werden darf)!

Den wichtigen Teil, der Ihre Frage abschließend beantwortet, habe ich fett hervorgehoben.

Beste Grüße
Maike Noah

[Alina Schmidt]

Hallo Frau Noah,
danke für ihre schnelle Antwort.
Ich hoffe, ich habe es jetzt mit Hilfe des Links zu den Forumsbeiträgen richtig verstanden. Es benötigt also immer eine Zulassung des Importeurs egal ob Re oder Parallelimport. Dann ist es ja auch egal, von wo er es einführt, die Zulassung ist dann für das eine Präparat in dem einen Land gültig unabhängig vom Einfuhrland. (?)

Besten dank

Lg Alina Schmidt

[Maike Noah]

Guten Morgen Frau Schmidt,

Es benötigt also immer eine Zulassung des Importeurs egal ob Re oder Parallelimport.

Richtig!!


Ihre zweite Frage verstehe ich leider nicht, aber ich denke, dass Dr. Ravati weiß, was Sie meinen, und Ihnen bald eine Antwort gibt.

Beste Grüße
Maike Noah

[Alina Schmidt]

Hallo Frau Noah,
ich versuche mich nochmal etwas anders auszudrücken.
Ich meinte es so, dass der Importeur einmal die Zulassung benatragt für das Präparat, um es in D vertreiben zu können. Dann darf er es aus all den Staaten einführen, in denen es ebenfalls auf dem Markt ist. Er benötigt nur die eine Zulassuns für D (vorausgesetzt er will es nur in D vertreiben).

Vielen Dank
Alina Schmidt

[Maike Noah]

Hallo Frau Schmidt,
ich würde jetzt mal spontan ja sagen. Dr. Ravati möge mich korrigieren.

Viele Grüße und ein schönes Wochenende.
Maike Noah

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

wenn ich Sie alle beide richtig verstanden habe sind die Annahmen und Ausführungen korrekt.
Bitte bedenken Sie, dass es sich NUR um eine EU-Zulassung (als Referenzarneimittel) handeln darf.
Alles Details zu dieser wirklich VEREINFACHTEN bezugnehmenen Zulassung für Re- oder Parallelimporte finden Sie auf einer einzigen BfarM-Site
http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/...rimp-node.html

BEste Grüße