AMK Meldung

[Nicole Vogel]

Was muss man eigentlich ans AMK melden? Alles, also auch bekannte NW?
Konkreter Fall ist eine Frau, die wege Minocyclin Sonnenbrand im Gesicht hat. Die Ärztin hatte sie sogar darauf hingewiesen, dass sie lichtempfindlich wird und sie hatte sich trotzdem nicht eingecremt. Die NW ist bekannt und steht auch im Beipackzettel. Muss man auch bereits bekannte NW melden, wenn sie auftreten?

Viele Grüße
Nicole

[Erol Gülsen]

Guten Abend,

es dazu einen sehr schönen Artikel aus der PZ: http://www.pharmazeutische-zeitung.d...x.php?id=32933 Nach der Zulassung fängt die Phase der Pharmakovigilanz an. Hier ist es sehr wichtig bei neuen Mitteln auftretende UAWs, auch Verdachtsfälle zu melden.

Auch Nebenwirkungen die häufiger auftreten als bisher sollen gemeldet werden. Lieber einmal zu viel gemeldet als einmal zu wenig. Alle Meldungen werden in einer Datenbank gesammelt und dann evtl. vom BfArM, PEI oder RKI ausgewertet.

Viele Grüße
Erol Gülsen

[pharmiprakt]

Hallo,

eine aktuelle Frage zur Pharmakovigilanz:

bei Carboplatin sind in der kürzeren Vergangenheit Kristalle in den Lösungen vorgekommen. In den Meldungen des BfArM steht nur etwas von Arzneibuchmethoden und anderen Methoden.

Auf Nachfrage wurde spezifiziert, dass es sich um den Tyndall-Effekt handeln sollte. Kennt jemand die Methode und kann sie näher beschreiben ?
Was bedeutet das für die Apothekenpraxis ?

Viele Grüße

[Dr. Oliver Scholle]

Hallo pharmiprakt,

bereits Ende April 2012 hat das BfArM die Hersteller aufgefordert, seine Rückstellmuster nach dem Problem der Ausfällungen zu untersuchen.
Es gab auch ein paar durch Firmen veranlasste Rückrufe.

Die Anweisung an die Apotheken in Bezug auf die Arzneimittelherstellung mit Carboplatin-haltigen Infusionslösungskonzentraten lautet (siehe entsprechende Methode Ph.Eur. 2.9.20):
"Vor der Verdünnung muss bei guter Beleuchtung geprüft werden, ob die Lösung frei von sichtbaren Partikeln ist und keine Trübung aufweist."
Ist dies nicht der Fall, darf die Lösung nicht verwendet werden. Der ERsatz der Chargen soll durch die jeweilige Firma gewährleistet sein.

Am 22. Mai 2012 hat das BfArM die Hersteller nochmals aufgefordert, umfassende Prüfungen durchzuführen. Oben erwähnte Arzneibuch-Methode, die der Hersteller durchführen muss, wurde verschärft (Einsatz starker LED-Methoden).
Außerdem wurde empfohlen, die bereits üblichen Filterungen sowohl bei der Herstellung der anwendungsfertigen Infusionslösungen als auch bei der Verabreichung flächendeckend durchzuführen.

Anfang Juni stellte aufgrund möglicher Versorgungsengpässe (da Carboplatin bei bestimmten Indikationen unverzichtbar) das BfArM klar, dass
1. Chargen, die sichtbare Partikel nach Ph.Eur. 2.9.20 enthalten, nicht in den Verkehr gebracht dürfen
2. Produkte, welche nur mit Partikeln belastet sind, die mittels LED-Methode (5 Watt, 90 Grad Winkel) detektiert wurden, bis zum 13. Juni 2012 in den Verkehr gebracht werden dürfen, fordert jedoch den Einsatz eines geeigneten 5-Mikrometer-Partikelfilters. Das BfArM würde bis zum genannten Datum die vom Hersteller zur Eignung nachgewiesenen Filtersysteme überprüfen und bei Nicht-Beanstandung vom Rückruf absehen.

Hauptsächlich wird hierbei also der Hersteller in die Pflicht genommen und weniger die Apotheken. Sie sind aber selbstverständlich an der weiteren Verwendung beteiligt und in der Pflicht, die Arzneimitteltherapiesicherheit nicht zu gefährden und den Empfehlungen des BfArM nachzukommen, wie der Arzneibuch-Prüfung nach sichtbaren Partikeln (siehe oben).

Hoffentlich entschuldigt diese ausführliche Darlegung das lange Warten...

Viele Grüße,
Oliver Scholle