16.AMG-Novelle: §10 AMG

[Liwa Yousfi]

Hallo,
laut der Novelle in § 10 AMG soll ja jetzt vermerkt werden, dass "auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln[...] Sicherheitsmerkmale" anzubringen sind.
Ich hab in den genannten EG Richtlinien nachgeguckt, aber keine genaue Definition gefunden,wie diese Merkmale aussehen sollen...
Und da §10 ja jetzt auch für die Defektur gilt, heißt das, dass die da auch drauf müssen?
Ich glaub ich hab den Überblick verloren

[Maike Noah]

Ich hab in den genannten EG Richtlinien nachgeguckt, aber keine genaue Definition gefunden,wie diese Merkmale aussehen sollen...

Hallo Liwa,
wenn du bei Dr. Cramer Prüfung hast, möchte er an dieser Stelle sicher etwas über QR-2D-Codes hören:
http://www.bing.com/community/cfs-fi...2D00_550x0.png

Soweit schon mal von mir, Dr. Ravati weiß wie immer mehr dazu.

Liebe Grüße
Maike

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

Rx-Arzneimittel müssen ab Inkrafttreten der neuen Regel (2016 oder 2017) Sicherheitsmerkmale tragen. Ausnahmen fälschungssicherer AM werden in einer Liste ("white list") erfasst.
Bei OTC-Arzneimittel ist es genau umgekehrt. Nur die, die in einer Liste ("black list") als fälschungskritisch erfasst sind, müssen die Sicherheitsmerkmale tragen.

Was sind die Sicherheitsmerkmale?
siehe hierzu http://www.securpharm.de/ -> Pressemappe anklicken und lesen Sie hierzu en sehr schönen Artikel in der PZ
http://www.pharmazeutische-zeitung.d...x.php?id=39230

CAVE: Die Erstideen nach securpharm sind nur ein Pilotprojekt, um das ganze zeitnah auf Realsierbarkeit zu testen. Was wirklich (im Detail) kommen wird steht (wie ich im Seminar schon gesagt habe) noch in den Sternen...

Beste Grüße

[Liwa Yousfi]

Vielen Dank