1. Berufsordnung Hessen 1.Rezeptpflicht 3. traditionelle AM

[katjasalzig]

Hallo zusammen,

Ich habe 3 Fragen:

1. Nachdem ich die Berufsordnung der LAK Hessen bezüglich Inhalte und in welchen Paragrafen was steht, mühsam gelernt habe und zwar diese:

http://www.apothekerkammer.de/berufsordnung.htm

taucht in der neuen DAZ eine Abschrift der "Berufsordnung der LAK Hessen" auf, die sehr verändert scheint. Viele Punkte wurden abgeändert, einiges weggelassen (zb. Meldung nicht mehr an AMK sondern RP, §8) und Reihenfolgen verändert.

Es sieht fast danach aus, aber zur Sicherheit möchte ich es nochmal fragen: Ist das eine aktuelle, überarbeitete Version?

2. Ich komme völllig durcheinander beim Thema traditioneller Arzneimittel - 1. sind trad. AM IMMER trad.pflanzliche AM? Und wie hängen die §§39a/b mit den §§105 und 109 Abs 3., 109a zusammen?

3. § 49, automatische Verschreibung, ist ja weggefallen, ging es da um die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht, generell, wenn ein AM neu auf den Markt kam? Denn laut meinem Skript sind seit der 15. Novelle "AM mit neuen Stoffen vom Zeitpunkt der Zulassung an grundsätzlich verschreibungspflichtig". Wo steht das jetzt, wenn nicht im §49 ?

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Frau Hufnagel,

ganz schön knifflige Fragen....

Also:

1. Sieht die in der DAZ definitiv neuer aus...! Aber das sollten Sie lieber sicherheitshalber die Kammer Hessen per Mail fragen.

2. Die Regelung mit traditionellen PFLANZLICHEN Arzneimitteln gibt es erst seit 2004 im AMG und in eine moderne, aktuelle Rechtsanwendung.
Daneben gibt es schon LANGE eine Altregelung die nicht umsonst bei den "Übergangsbestimmungen" des AMG gem. " 105 und 109" zu finden ist. Demnach konnten AM zunächst als fiktiv zugelassen gelten, sofern sie schriftlich versicherten dass sie einen Nachzulassungsantrag stellten. Dann musssten bei Ende 2004 auch tatsächlich alle einen stellen. Einige Verfahren laufen noch, bei anderen, denen der Antrag abgelehnt wurde, laufen noch gerichtliche Verfahren. So gibt es auch heute noch ca. 40 fiktiv zugelassene Arzneimittel.
Außerhalb von Apotheken (nur für freiverkäufliche AM) gab es nach § 109 die Möglichkeit "Traditionell Angewendet bei...." Auf pflanzliche Herkunft kam es dabei nicht an, sondern nur, dass diese Mittel schon vor 1978 im Markt sein mussten und eben NICHT apothekenpflichtig sind.
Diese Möglichkeit ist meines Wissens auch schon abgelaufen und solche Mittel gibt es offiziell nicht mehr.

3. Warum dies erst seit der 15 AMG-Novelle gelten soll weiß ich zwar nicht, aber heute ist es so:
- die frühere "Automatische Verschreibungspflicht" für FAM nach § 49 AMG gibt es nicht mehr!
- FAM, deren Wirkung nicht allgemein bekannt sind, sind rx-pflichtig. (§ 48 AMG)
- FAM, die in den Anlagen der VerschreibV stehen sind rx-pflichtig (§ 48 AMG)
Wörtlich hört sich das so an:
"Arzneimittel, die
1. durch Rechtsverordnung ..... bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind ...
2. ... zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen....
3. Arzneimittel .... die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen ....
dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, .... Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden.
.... An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 3 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung ... die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung."

Demnah scheint es faktisch gar keinen Unterschied zu früher zu geben. In Wirklichkeit gibt es den auch nur sehr selten, aber existieren tut er nach meinem Rechtsverständnis schon!
Ein Beispiel: Als das neue Arzneimmitel "ALLI" zugelassen wurde, war "Xenical" mit dem gleichen Wirkstoff (Orlistat) schon lange am Markt. Früher wäre das ALLI nach § 49 AMG automatisch für mind. 5 Jahre rx-pflichtig gewesen. Nach den neuen Regeln konnte man aber sagen, dass die Wirkung ja schon BEKANNT ist und daher der Passus in § 48 nicht greift. Und tatsächlich: ALLI war von Anfang an NICHT-rx-pflichtig!

Beste Grüße