Abfüllung von Lösungen

[rika]

Hallo,

ein Piercingstudiobesitzer hat bei uns nachgefragt, ob wir für ihn Octenisept und Betaisodonalösung je 50x10 ml abfüllen können und so evtl. paar Mal im Monat, er gibt diese an seine Kunden kostenlos weiter. Meine Frage ist, inwieweit er diese an die Kunden weitergeben darf, und ob wir unsererseits seine Bestellung annehmen dürfen. Gehört es schon zu Defektur bzw. Großherstellung oder ist es nur Abfüllung?

Vielen Dank im Voraus.

K. Richter

[Maike Noah]

Guten Abend Frau Richter,
ich kann Ihnen schon einmal folgendes sagen.

Gehört es schon zu Defektur bzw. Großherstellung oder ist es nur Abfüllung?

Wenn Sie das jeweils auf Bestellung machen, ist es ganz klar eine Rezeptur, also eine Abfüllung.
Eine Großherstellung wäre es übrigens erst ab über 100Stk je Charge/Tag, wenn Sie das ganze jedoch schon auf Vorrat machen würden, wäre dies eine Defektur (dafür brauchen Sie nach neuer ApBetrO - falls Sie ab Mai in der geplanten Fassung in Kraft tritt- ein spezielles QM-System und außerdem müssen Sie dann z.B. Beipackzettel mitgeben.
Mein Tipp: Machen Sie es nur auf Bestellung des Studios, dann ist es eine Abfüllung.

Soweit schon einmal von mir.
Zu der rechtlichen Situation das Piercingstudio betreffend wird Sie Dr. Peters infomieren.

Beste Grüße
Maike Noah