Haltbarkeit von Rezeptursubstanzen verlängern?

[Kerstin Knoop]

Hallo,

bei uns in der Apotheke kam heute die Frage auf, ob es möglich ist, die Haltbarkeit von abgelaufenen Rezeptursubstanzen zu verlängern.
Eine neu eingestellte PTA meinte, dass in ihrer alten Apotheke die Haltbarkeit um 6 Monate verlängert wurde.

Ist sowas möglich? Wenn ja, wie (Gehaltsbestimmung?), wo findet man Vorschriften?
Gibt es dazu eine rechtliche Grundlage? Konnte leider nichts finden, weiss aber auch nicht genau, wo ich suchen soll.
Uns ist ausserdem aufgefallen, dass bei Fagron nicht mehr Verfallsdatum, sondern Nachprüfdatum steht (bei Caelo steht noch Verfall).


(falls das in einem anderen Forum besser aufgehoben ist, bitte verschieben, danke )

[Dr. Joachim Schäfer]

Hallo Kerstin,

ich bin auch kein Rechtsexperte, aber was mir gerade in den Sinn kommt:
für die Herstellung von Rezeptursubstanzen (du meinst Stoffe wie Cortisone, Antibiotika, etc...?) müssen sich Hersteller sicher an das AMG und die AMWHV halten. Dort steht vielleicht etwas.
Ich kenne AMWHV §23, Abs. 6, der sagt lediglich: "Wurde die erforderliche Qualität festgestellt, sind Stoffe entsprechend kenntlich zu machen; bei zeitlicher Begrenzung der Haltbarkeit ist das Enddatum anzugeben. Sofern angezeigt, kann anstelle des Verfalldatums auch ein Nachprüfdatum angegeben werden."
Auch wenn das nicht näher beschrieben ist; ein genereller Austausch des Begriffs "Verfallsdatum" gegen den Begriff "Nachprüfdatum" erscheint mir nicht sinnvoll.
Eine Verlängerung eines Haltbarkeitsdatums - das durch den Hersteller vergeben wurde! - durch simple Prüfung in der Apotheke halte ich für nicht möglich. Denn: "Kennzeichnen" ist per Gesetz (AMG) ein Teil des "Herstellens".
Und du musst bedenken, dass man für die Herstellung von Rezeptursubstanzen eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG benötigt. Hatte die alte Apotheke vielleicht eine?

Das ist aber auch alles nur meine eigene Meinung!
Könnt ihr aus der alten Apotheke eurer neu eingestellten PTA Informationen erhalten? Ich finde diese Frage nämlich selbst sehr interessant...?
LG

[isoprop]

Hallo in die Runde,

"Kennzeichnen ist herstellen und damit herstellungserlaubnispflichtig" würde ich für diesen Fall so keinesfalls unterschreiben: Das Herstellen nach AMG bezieht sich auf Arzneimittel, und ein Ausgangsstoff ist kein Arzneimittel.

Weiterhin ggf relevant für die Frage: AMWHV
"Geltungsbereich: [...](2) Die Verordnung ist auch anzuwenden auf
1. Apotheken, den Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken, Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, tierärztliche Hausapotheken und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, soweit sie einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes bedürfen, [...]"

Heißt für mich: Nicht "wer Wirkstoffe herstellt, braucht die Erlaubnis", sondern "wer die Erlaubnis hat, muss sich fürs Herstellen (von allem) nach der Verordnung richten".

Was wissen wir so ganz praktisch? Wir dürfen nur verarbeiten, was Arzneibuchqualität hat. Eine Substanz, die kein Prüfzertifikat hat, muss in der Apotheke komplett nach Arzneibuch geprüft werden. Identität, Reinheit, Gehalt. Haben wir ein Prüfzertifikat, das besagt, dass ein anderer für uns geprüft hat, müssen wir nur die Identität prüfen, da es ja sein kann, dass jemand beim Verteilen der Etikette geschludert hat.

Verfällt die Substanz, verliert meiner Meinung nach nur das Prüfzertifikat seine Gültigkeit, das heißt, es steht uns frei, die Substanz entweder komplett(!!) neu zu prüfen, oder sie eben einfach wegzuhauen und mit aktuellen Prüfungen neu zu bestellen. Stellen wir bei der kompletten Prüfung aber fest, dass alles den Arzneibuchvorschriften entspricht - was spricht dagegen, sie weiter zu verwenden? Außer der enorme Aufwand für ein paar Euro Ersparnis... Und wenn, wie im Beispiel genannt, die Haltbarkeit um 6 Monate verlängert wird, muss man natürlich schon irgendwie belegen können, dass das, was man durch die aufwändigen Prüfungen festgestellt hat, am Ende dieser Zeit auch noch so zutrifft. Hier wäre ich sehr vorsichtig, denn qualitative und quantitative Untersuchungen zu verschiedenen Lagerbedingungen und zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Laufe der Zeit - das macht doch wohl wirklich keine Apotheke.

Man möge mich korrigieren, wenn ich falsch liege - die Lernerei fürs Rechtsexamen ist nun auch schon ein paar Tage her...

LG
isoprop

[Georg Kuchler]

Hallo,
ich habe eine Frage, die bei der Prüfung von Ausgangsstoffen auftrat. Gebe ich bei Grundlagen den Verfall an, der vom Hersteller angegeben wird oder den nach Anbruch?
LG

[Dr. Joachim Schäfer]

Hallo,

eine vernünftige Angabe ist die vom Hersteller angegebene Verwendungsfrist.
Es gibt eine kleine Zusammenfassung auch unter diesem Link:
http://dacnrf.pharmazeutische-zeitun...dex.php?id=117

Viele Grüße,
Joachim Schäfer