Amofin statt Loceryl

[ptasteffi]

Hallo Frau Dr. Kresser.
Ich habe zwei Fragen

1)
Es gibt nun ein Loceryl-Generikum, das 10 Euro günstiger: Amofin.
Der Wirkstoff ist der gleiche, aber ist der Lack trotzdem genauso gut oder gibt es Gründe, die dafür sprechen, dass Loceryl besser wirkt?

2)
Was hilft bei Nagelpilz generell besser:
Amorolfin oder Ciclopirox?
Ich weiß nie, zu welchen Lack ich raten soll.

Danke
ptasteffi

[Dr. Oliver Scholle]

Hallo ptasteffi,
von meiner Seite aus zur Beratung:
Ich mache es vom Kunden-Typ abhängig.
Es gibt u.a. folgende Dinge abzuwägen und herauszuhören, was zum Kunden passt:

- hat man ein Problem damit, eher täglich anzuwenden (Ciclopirox) ohne viel Aufwand beim einzelnen Auftragen (Lack wasserlöslich) ODER bevorzugt man eher einmal wöchentlich (Amorolfin) mit mehr Aufwand wenn man es dann anwendet (Feilen, Alkohol-Reinigung)

- Welchem Produkt wird mehr Vertrauen geschenkt? Bei manche Kunden merkt man, dass sie Produkten, welche man deutlich seltener anwenden muss, misstrauisch gegenüber sind (dabei ist die Wirksamkeit der Anwendung bei diesen Präparaten selbstverständlich klinisch getestet & abgesichert).
Ist mir schon häufiger passiert, dass die "Nur-Einmalanwendung-Überhaupt-Fußpilzlsg" abgelehnt wurde und Clotrimazol-Creme (2x tgl mehrere WOchen) gewünscht wurde - und das BEVOR ich die jeweiligen Preise genannt habe :J !

- Den Kunden u.U. direkt offen ansprechen: denkt sie/er unter Umständen sogar WENIGER an die regelmäßige Anwendung, wenn sie nur einmal wöchentlich ist...?!
Der Vergleich mit täglichem Zähneputzen versus 1 mal wöchentlich Elmex (was vergisst man eher?!) hingt etwas, das gebe ich zu...
Was ich aber deutlich machen möchte: Die Compliance kann bei täglicher Einnahme durchaus besser als bei wöchentlicher Einnahme sein.

Gute Beratung,
OS

[Dr. Juliane Kresser]

Uiii, hab ich einen fleißigen Helfer. Danke, Herr Scholle!!!! Anwenderfreundlicher hätte man es nicht erklären können.
Bin heilfroh, dass bei dieser Kälte noch einer aktiv ist (((-: DANKE! HG JK

[ptasteffi]

danke schon mal für frage nr. 2.

frage nr. 1 blieb jedoch unbeantwortet. ist amofin identisch mit loceryl? gibt es einen grund, für loceryl 10 euro mehr auszugeben?

steffi

[Dr. Juliane Kresser]

Frage 1., Steffi, ist auch nicht so klar zu beantworten. Das Amorolfin mit Depotwirkung ist wie gesagt in beiden. Grundsätzlich wird laut Herstellerangaben beim Loceryl garantiert, dass bereits die 3ml Nagellacklösung so ergiebig ist, dass sie für eine 10 monatige Behandlung ausreicht. Bei Amofin gibt es dazu noch keine Angaben, da es erst seit dem 1.12.2011 auf dem Markt ist. Was ich persönlich besonders cool finde...und das betrifft das Compliance Problem, was Herr Scholle schon angesprochen hat, ist....es gibt beim Amofin einen kostenlosen SMS Service, der einen an die einmal wöchentliche Anwendung des Nagellacks erinnert. Hier hat man also gleich mitgedacht seitens des Herstellers.

Also, das vielleicht noch ergänzend.
Herzliche Grüße JK

[Maike Noah]

Hallo zusammen,
mit dem Wirkstoff Ciclopirox gibt es auch einen Lack von Winthrop, der nur selten aufgetagen werden muss:

Art und Dauer der Anwendung:
Die Lösung wird im ersten Monat jeden zweiten Tag in dünner Schicht auf den erkrankten Nagel aufgetragen. Damit wird erreicht, dass der Nagel mit dem Wirkstoff aufgesättigt wird.
Im zweiten Behandlungsmonat kann die Anwendung dann auf mindestens 2mal wöchentlich, ab dem dritten Behandlungsmonat auf 1mal wöchentlich verringert werden.

Beste Grüße
Maike Noah

[ptasteffi]

Ach so.
Danke nochmals.

steffi

[Sonja Neymand]

Noch mal ne Frage zu Amorolfin. In der aktuellen PTAheute ist eine Beilage dabei mit dem Titel "Nagelpilz- Lack ist nicht gleich Lack".
Dabei wird Ciclopirox als super lästig täglich aufzutragender Lack hervorgehoben und Amorolfin schlecht gemacht. Dass jede Firma ihr eigenes Produkt nur in den höchte Tönen lobt ist ja klar, nun wird dort jedoch auf eine Studie hingewiesen:
" In einer aktuellen Studie zeigte sich für einen handelsüblichen Amorolfin-haltigen Acryllach als Referenzprodukt nach einer 48-wöchigen Nagelpilzbehandlung bei nur weniger als 1% der Behandelten (5 von 522 Patienten) eine vollständige Heilung" Da ist dann ein Sternchen und das Sternchen besagt: Heilungsrate=100% gesundes Nagelwachstum plus negatives Nativpräparat plus negative Pilzkultur.

Ist Amorolfin also doch nix oder ist das ne Schummel-Studie gewesen???

Sonja

[Dr. Juliane Kresser]

Hi liebe Sonja,
mmmmhhh….tja mit den Schummelstudien ist das so eine Sache (((-: Leider habe ich die aktuelle PTAheute nicht vorliegen, aber ich hab mir mal verschiedenste Studienergebnisse zu dem Thema angesehen und es dreht sich weniger um die Wirkstoffe als um die verschiedenen Lackgrundlagen. Dabei wird das hydrophile Chitosan-Polymer Hydroxypropylchitosan (HPCH) als wasserlösliche Nagellackgrundlage als effektiver eingeschätzt als herkömmliche, wasserunlösliche Acryl- oder Polyvinylharze.
Die Bindungsfähigkeit des HPCH wird verantwortlich gemacht für den im Vergleich zu anderen Trägerstoffen verbesserten Transport/ Penetration durch die Nagelplatte und die verbesserte Freisetzung der Wirkstoffe. Zudem sollen wasserlösliche Nagellacke das Nagelwachstum begünstigen.
Und da bislang nur das Hydroxypyridon-Antimykotikum Ciclopirox in Form eines wasserlöslichen Lackes zu Verfügung steht, schneidet hier das Amorolfin im Vergleich schlechter ab.
Allerdings spielen auch individuelle Compliance-Faktoren eine Rolle. Der wasserlösliche Lack muss häufiger aufgetragen werden, der wasserunlösliche nur wöchentlich, nach vorherigem Abfeilen. Und das ist bei einer jahrelangen Behandlungsdauer auch entscheidend.

Bitte melden, wenn wir an dieser Stelle noch weiter diskutieren sollten, denn es ist in der Tat nicht eindeutig.
Ganz herzliche Grüße Juliane
Also hier noch mal gute Stellungnahmen und Studienergebnisse:


http://www.pharmazeutische-zeitung.d...x.php?id=31381

Nagelpilzerkrankung (Onychomykose) Antimykotika Amorolfin und Ciclopirox, verfügbar als unlösliche filmbildende Lösungen (Lacke). Filmbildner in den Standard-Trägerlacken sind bislang Acryl- oder Polyvinylharze. Diese müssen regelmäßig mit Lösungsmitteln und durch Feilen entfernt werden, damit der enthaltene Wirkstoff beim nächsten Auftragen besser in den erkrankten Nagel eindringen kann.
Für das Hydroxypyridon-Antimykotikum Ciclopirox hat sich dies jetzt durch Einführung einer neuen, patentierten Technologie (ONY-TEC®) geändert: Ciclopirox steht jetzt auch in Form eines wasserlöslichen Lackes (Ciclopoli® 8 % Nagellack) zu Verfügung:

Dabei wird ein neues filmbildendes Agens als Lackgrundlage verwendet. Es basiert auf dem wasserlöslichen Biopolymer Hydroxypropylchitosan (HPCH). Ein Vorteil des HPCH-Lackes: Durch seine Wasserlöslichkeit entfällt die aufwendige Entfernung der alten Lackschicht vor jedem neuen Auftragen. Abwaschen mit Wasser reicht. Angesichts der erforderlichen langwierigen Behandlung einer Nagelpilzerkrankung verspricht dies ein Plus im Hinblick auf die Patienten-Compliance.

HPCH bildet einen für Wasser und Luft durchlässigen elastischen Film auf dem Nagel. Es weist eine hohe Bindungsfähigkeit an verschiedene biologische Gewebe auf. So können seine freien Hydroxylgruppen über Wasserstoffbrücken und andere nicht-kovalente Bindungen mit dem Nagelkeratin interagieren. Die Bindungsfähigkeit des HPCH wird verantwortlich gemacht für den im Vergleich zu anderen Trägerstoffen verbesserten Transport und die verbesserte Freisetzung der Wirkstoffe.

In einer randomisierten Multicenter-Studie über 60 Wochen wurde an 467 Nagelpilz-Patienten die klinische Wirksamkeit von Ciclopoli 8 % Nagellack (Test) mit einem 8-prozentigen Ciclopirox-Referenzlack und Placebo verglichen. Die Ergebnisse wurden verblindet ausgewertet. Die Patienten wurden 48 Wochen lang mit dem wasserlöslichen Test-, dem Referenzprodukt oder mit Placebo behandelt und anschließend noch 12 Wochen nachbeobachtet. Ciclopoli 8 % Nagellack wie auch das Placebo trugen die Patienten während der Behandlungsphase jeweils abends vor dem Schlafen auf und wuschen das jeweilige Produkt morgens mit Wasser ab. Die Referenzgruppe trug den Lack ebenfalls täglich auf, entfernte ihn aber nur einmal wöchentlich mit Lösungsmittel und Feile.

Als komplette Heilung wurden ein zu 100 Prozent gesundes Nagelwachstum (100 Prozent gesunder Nagel) und eine mykologische Heilung (negatives Nativpräparat und negative Pilzkultur) definiert.

Erhöhte Heilungsrate mit Testlack

Nach Ende der Behandlungsphase (48 Wochen) zeigte sich in der Testgruppe gegenüber der Referenzgruppe eine zu 66 Prozent höhere Heilungsrate. Nach Ende es Nachbeobachtungszeitraums (60 Wochen) wiesen die Ciclopoli-Patienten sogar eine 119 Prozent höhere Heilungsrate auf als die Patienten der Referenzgruppe.

Bezüglich der Responderrate (mindestens 90 Prozent gesundes Nagelwachstum und mykologische Heilung) erwies sich Ciclopoli nach 48 Wochen Behandlung um 40 Prozent effektiver als der Referenzlack. Nach 60 Wochen war es um 66 Prozent effektiver als das Referenzprodukt. Anders als in der Referenzgruppe verbesserte sich die Responderrate in der Testgruppe auch während der Nachbeobachtungsphase noch deutlich.

Über den gesamten Studienzeitraum wurden lokale und systemische Nebenwirkungen unter der Behandlung erfasst. Dabei wurden in der Ciclopoli-Gruppe keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet. Lokale Nebenwirkungen wie Rötung, Brennen et cetera traten zwei- bis dreimal seltener auf als in der Gruppe mit dem Ciclopirox-Referenzlack.

http://www.springer-gup.de/media/pdf...i_15-09_RZ.pdf

Wasserlösliche HPCH-Technologie
Die Nagelsubstanz als dichte, feste Hornschicht ist für Wirkstoffe
eine nur schwer überwindbare Barriere. Daher ist die
Lokalbehandlung des Nagelpilzes nach wie vor eine medizinische
Herausforderung. Der Therapieerfolg hängt ganz
wesentlich davon ab, wie gut das Antimykotikum in und durch
die Nagelplatte penetrieren kann. Vor diesem Hintergrund
wurde ein wasserlöslicher Nagellack
(Handelsname: Ciclopoli, Wirkstoff:
8 % Ciclopirox) entwickelt. Dieser
basiert auf dem hydrophilen Chitosan-
Polymer Hydroxypropylchitosan
(HPCH), patentiert als wasserlösliche
Nagellackgrundlage. Der Ausgangsstoff
Chitosan ist ein natürliches Polysaccharid,
das aus Chitin, dem Hauptbestandteil
der Schale von Krabben,
hergestellt wird. HPCH ist ein halbsynthetisches
Derivat von Chitosan.
Es ist wasserlöslich und besonders
nagelgängig. HPCH besitzt ein hohes
Bindungsvermögen an verschiedene biologische Gewebe. So
interagieren seine freien Hydroxylgruppen, unter anderem
über Wasserstoffbrücken, mit dem Nagelkeratin. Dadurch
werden die Freisetzung des Wirkstoffs aus der Lackgrundlage
und dessen Penetration in die Nagelplatte unterstützt2.
HPCH-Lack auf dem Prüfstand
Die Ergebnisse verschiedener In-vitro-Untersuchungen am
Rinderhuf haben gezeigt, dass die wasserlösliche HPCHTechnologie
die Wirkstoffpenetration in die Hornsubstanz
begünstigt: Ein Prüfmodell mit Keratinscheiben aus Rinderhuf
zeigt, dass Ciclopirox (8-prozentig) in Form des HPCH-
Nagellackes schnell den Nagel durchdringt und eine hohe
lokale Konzentration erreicht2,3. Bereits sechs Stunden nach
Auftragen des Ciclopirox-haltigen HPCH-Nagellackes auf
den ungefeilten menschlichen Fingernagel ist in diesem eine
ausreichende Wirkstoffmenge nachweisbar4.
Wirksamkeit am Patienten
Die Wirksamkeit von Ciclopirox (8-prozentig) in Form eines
wasserlöslichen HPCH-Nagellackes (nachfolgend Prüfpräparat
genannt) wurde in einer doppelblinden, multizentrischen,
randomisierten Studie geprüft5. Studienteilnehmer waren 467
Patienten mit einer Onychomykose an Fußnägeln. Vergleichspräparate
waren ein wasserunlöslicher Ciclopirox-Nagellack
(8-prozentig, nachfolgend Referenzpräparat genannt) und
Placebo (wirkstofffreier HPCH-Nagellack). Die Behandlung,
mit allen Präparaten einschließlich Placebo einmal täglich, erfolgte
über 48 Wochen; eine anschließende Nachbeobachtung
über zwölf Wochen. Die Wirksamkeit wurde beurteilt anhand
der kompletten Heilung der infizierten Nägel: definiert als
100-prozentig gesundes Nagelwachstum plus mykologische
Heilung (kein Nachweis von Pilzen im Kulturmedium). Am
Ende des Behandlungszeitraumes (48 Wochen) war der prozentuale
Anteil der Patienten mit kompletter Heilung unter
dem wasserlöslichen Prüfpräparat deutlich höher als unter dem
wasserunlöslichen Referenzpräparat. Der Anteil der geheilten
Patienten nahm unter dem Prüfpräparat auch im Nachbeobachtungszeitraum
kontinuierlich und deutlich zu. Unter dem
Referenzpräparat war hingegen nur ein vergleichbar schwacher
weiterer Anstieg der geheilten Patienten zu verzeichnen. Sowohl
am Ende der Behandlungsphase als auch am Ende der
Nachbeobachtungsphase waren die Unterschiede zwischen
dem Prüfpräparat und Placebo statistisch signifikant; am Ende
der Nachbeobachtungsphase auch zwischen dem Prüf- und
dem Referenzpräparat. Ein weiteres Studienergebnis ist, dass
das wasserlösliche Prüfpräparat das Nagelwachstum begünstigt5

http://www.arznei-telegramm.de/html/...903031_01.html

BEHANDLUNG: Spontanheilung ist nicht zu erwarten. Wenn kein Leidensdruck und keine Ansteckungsgefahr, z.B. von Familienmitgliedern, besteht, kann eine Nagelmykose auch unbehandelt bleiben. Die Indikation zur Therapie ist individuell und nach Erörterung des Für und Wider zu stellen. Auch gestörtes ästhetisches Empfinden rechtfertigt eine Behandlung.

Aus Gründen der Verträglichkeit ist die topische der systemischen Therapie vorzuziehen. Lokalbehandlung hat aber nur dann gewisse Aussicht auf Erfolg, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind: Nur wenige - maximal fünf - Nägel sind infiziert. Die Nagelmatrix ist frei. Höchstens 30% (bis 50%) Prozent der Nagelplatte ist befallen. Die Patienten müssen in der Lage sein, das Externum selbst aufzutragen.1 Die langwierige Behandlung erfordert viel Disziplin und kommt daher nur für motivierte Patienten in Betracht.

Zwei antimykotische Nagellacke mit Amorolfin (LOCERYL; a-t 3 [1993], 26) beziehungsweise Ciclopirox (NAGEL BATRAFEN; a-t 8 [1994], 77) werden angeboten. Amorolfin unterbricht wie die Azolantimykotika und Terbinafin (LAMISIL) die Biosynthese von Ergosterol, einem Bestandteil der Zellmembran von Pilzen. Ciclopirox soll die Aufnahme essentieller Stoffe in die Pilzzelle hemmen. Die Nagellacke müssen so lange angewendet werden, bis genügend gesunder Nagel nachgewachsen ist, in der Regel sechs bis zwölf Monate. Fußnägel wachsen 0,5 bis 1 mm im Monat,4 Fingernägel etwas schneller. Amorolfin wird ein- bis zweimal wöchentlich aufgetragen,5 Ciclopirox anfangs alle zwei Tage, später zwei-, dann einmal wöchentlich.6 Jeweils vor dem Lackieren empfiehlt es sich, die befallene Nagelsubstanz vorsichtig mit einer Feile abzutragen bzw. mit einer Nagelschere zu entfernen.
Veröffentlichte klinische Daten gibt es kaum. Randomisierte Plazebo-kontrollierte Studien existieren unseres Wissens gar nicht. Eine Metaanalyse veröffentlichter und unveröffentlichter Untersuchungen gibt klinisch oder mykologisch gesicherte Heilungsraten unter Ciclopirox und Amorolfin mit 31% bzw. 36% an.7 Die etwas höheren Quoten in einer vielzitierten Studie mit Amorolfin (46% bis 52%) kommen durch Ausschluss von mehr als einem Drittel der Teilnehmer von der Auswertung zustande.8 Amorolfin-Nagellack kann Brennen, Juckreiz, Hautrötung und Bläschen verursachen und den Nagel verfärben.5,9 In Verbindung mit Ciclopirox-Lack ist Rötung und Schuppung beschrieben.6 Systemische Wirkstoffspiegel lassen sich auch bei Langzeitanwendung von Amorolfin-Lack nicht nachweisen.5 Daten zur systemischen Absorption von Ciclopirox durch die Nagelplatte liegen nicht vor.6

Etwas kürzer, aber noch aufwendiger ist die atraumatische Onycholyse mit Bifonazol (MYCOSPOR) plus Harnstoff (MYCOSPOR Nagelset). Täglich aufgetragen löst der Harnstoff unter Okklusiv-Verband infizierte Nagelbereiche auf. Dies dauert im allgemeinen zwei bis drei Wochen, kann aber bis zu neun Wochen benötigen.10 Anschließend muß Bifonazol allein mindestens vier Wochen lang täglich aufgetragen werden. Aussagekräftige kontrollierte Studien sind auch mit Bifonazol plus Harnstoff nicht publiziert. In einer kleinen Anwendungsbeobachtung werden 12 Wochen nach Therapiebeginn 63% der befallenen Nägel als klinisch und mykologisch geheilt beurteilt, 12 Wochen später nur noch 46%.11 In einer vergleichenden Untersuchung mit zusätzlicher Einnahme von Griseofulvin (FULCIN S u. a.) bringt die Lokaltherapie allein nur bei 22% vollständige Heilung.12

Harnstoff kann die Haut von Nagelbett oder -Rändern reizen und mazerieren sowie Schmerzen des Nagelbetts verursachen, Bifonazol eine Kontaktdermatitis auslösen. Durch entzündlich veränderte Haut werden nach örtlichem Auftragen 2% bis 4% des Wirkstoffs absorbiert.13

[Sonja Neymand]

Wow!
Danke!

Sonja