§ 11 AMG Packungsbeilage

[kruke]

(falls das in dieses Thema nicht reinpasst, bitte verschieben!)

Hallo zusammen,

unsere Apotheke bekommt oft Rezepte mit "Tübinger Nasensalbe", sodass wir den Entschluss gefasst haben, direkt mehrere auf einmal herzustellen. Damit wären wir aber gesetztlich beim Thema Defektur/100er-Regel und müssen einiges beachten. Kennzeichnung nach AMG statt ApBetrO und Herstellungsprotokoll ist mir klar. Aber wie sieht es mit einer Packungsbeilage aus? In §11 AMG steht:

(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden...

wenn ich richtig lese, ist §21 Abs. 2 Nr.1 aber leider nicht ausgeschlossen...

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
1.zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,...

heißt also, ich muss eine Packungsbeilage erstellen??? das wäre aber sehr ärgerlich ;-)
gibts nen Ausweg?

VLG Christine

[dude]

rezepturen und defekturen gehören zum apothekenüblichen betrieb und brauchen keine packungsbeilage:

"§ 14 Kennzeichnung
(1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen oder bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt und keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur abgegeben werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, auf dauerhafte Weise und mit Ausnahme der Nummer 4 in deutscher Sprache angegeben sind:

1.
der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.
der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
3.
die Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung,
4.
die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge,
5.
das Herstellungsdatum,
6.
ein Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit.

Soweit es sich bei den Arzneimitteln um aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen handelt, sind neben der vom Arzneimittelgesetz geforderten Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke anzugeben."

Pgr. 14 Apothekenbetriebsordnung

§ 8 Defektur
(1) Werden Arzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im voraus in Chargengrößen bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge an einem Tag hergestellt, so ist ein Herstellungsprotokoll anzufertigen, das mindestens zu enthalten hat

1.
die Bezeichnung und Darreichungsform,
2.
die Art, Menge, Qualität, Chargenbezeichnung oder Prüfnummer der verwendeten Ausgangsstoffe,
3.
die der Herstellung des Arzneimittels zugrundeliegenden Herstellungsvorschriften,
4.
das Herstellungsdatum oder die Chargenbezeichnung,
5.
das Verfalldatum,
6.
das Namenszeichen des für die Herstellung verantwortlichen Apothekers.

(2) Verfahren, Umfang, Ergebnisse und Datum der Prüfung sind in einem Prüfprotokoll festzuhalten. In dem Prüfprotokoll hat der prüfende oder der die Prüfung beaufsichtigende Apotheker mit Datum und eigenhändiger Unterschrift zu bestätigen, daß das Arzneimittel geprüft worden ist und die erforderliche Qualität hat.
(3) Von der Prüfung des Arzneimittels kann abgesehen werden, soweit die Qualität durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist. Wird von der Prüfung abgesehen, ist dies im Herstellungsprotokoll zu vermerken.
Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis

[dude]

der springende punkt ist der:
"§ 8 Defektur
(1) Werden Arzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im voraus in Chargengrößen bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge an einem Tag hergestellt, so ist ein Herstellungsprotokoll anzufertigen, das mindestens zu enthalten hat"
wenn ich das etikett mit gummiband an der dose befestige, ist es ja nicht abgabefertig... das würde ich der revision auch unter die nase halten, rechtliche grauzone...

[kruke]

jaja, weiß ich alles. ABER:

AMG §4 Abs1
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

...gilt also leider auch für unsere im Vorraus (wenn auch nur in der Apotheke und nicht in der Industrie) hergestellten Nasensalbe...

denn:
AMG §11 Abs 1
1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden

oder???

viele liebe Grüße!

[kruke]

...das mit dem Gummiband= noch nicht abgabefertig ist natürlich eine gute Idee ;-)

[dude]

die frage ist ob die rezepturkruke als packung zählt...ich würde nein sagen

[kruke]

...ich fürchte doch....zumal es eine Tube sein wird...
alles Mist! ich bin zu faul, ne Packungsbeilage zu erstellen ;-)

[isoprop]

Es soll Apotheken geben, die kurz vor einer Revision alles mögliche in den Spinden der Mitarbeiter oder in als "Privat" gekennzeichneten Räumen verschwinden lassen...

[Maike Noah]

Hallo zusammen,
BISHER muss kein Beipackzettel bei einer Rezeptur/ Defektur zugegeben werden.
Das AMG, das Sie, Kruke, zitieren, bezieht sich hier tatsächlich nur auf Arzneimittel und nicht auf Defekturen.

ABER: Wenn die Novelle der ApBetrO in ähnlicher Form in Kraft treten wird wie Sie dem Entwurf bisher entnehmen können, wird also demnächst eine Packungsbeilage für Defekturen verlangt werden!!!

Mit besten Grüßen
Maike Noah

[kruke]

Vielen Dank, schön zu hören. aber so richtig glauben kann ich es nicht. die Kombination aus AMG §4 und §11 scheint so eindeutig. naja aber auf Mehrarbeit (Packungsbeilage erstellen) verzichte ich natürlich gerne.
Vielen Dank für die Kommentare!