Rote Hand Brief

[Christine Mann]

Sehr geehrter Dr. Morck,
ich bin PiP, stehe also noch am Anfang meiner beruflichen Karriere und werde momentan mit einer Flut an neuem überhäuft. Da den Überblick zu behalten- schwierig.

Nachdem ich gerade gelernt hatte, dass Dronedaron ein sehr guter Arzneistoff ist, da ohne Jod, kam nun der Rote Hand Brief heraus.

Nun ein Berg von Fragen:
1. Wer bring so einen Rote Hand Brief heraus? Im Falle von Multaq ist es die Firma Sanofi Aventis (http://www.akdae.de/Arzneimittelsich...1/20110123.pdf). Macht dies also immer die Firma, die das Arzneimittel auf den Markt gebracht hat?

2. Was genau bedeutet das nun? Ist ein Rote Hand Brief nur dafür da, um schnell zu informieren und für Pharmakovigilanz zu sorgen oder hat das dann auch noch schwerwiegendere Konsequenzen (z.B. dass der Arzneistoff letzlich wohl vom Markt genommen wird)??

3. Welche Konsequenz hat ein solcher Rote Hand Brief für den Apotheker? Muss er bei Verordnung von Multaq den Patienten fragen, ob er Probleme mit der Leber hat oder Rücksprache mit dem Arzt halten?

Über ein bisschen Licht in meinem Dunkel würde ich mich sehr freuen.
Christine Mann
PiP

[Prof. Dr. Hartmut Morck]

Sehr geehrte Frau Mann,
zunächst lassen Sie mich Ihr Urteil über Dronedaron etwas revidieren: Es ist sicher kein sehr guter Arzneistoff, denn gegenüber seinem Vorgänger Amiodaron ist Dronedaron bezogen auf die Indikation Vorhofflimmern weniger wirksam. Bezogen auf die Verträglichkeit kann man sagen, Dronedaron ist etwas besser, da es keine Schilddrüsenfunktionsstörüngen verursacht, die bei Amiodaron bei 30 % der Anwender beobachtet werden und auf die Jodsubstitution zurückgeführt werden kann. Außerdem ist die Halbwertszeit mit bis 25 Stunden deutlich kürzer als beim Amiodaron mit bis zu 100 Tagen. Damit ist Dronedaron besser steuerbar. Leider gibt es noch keine verbindlichen Regeln zur Umstellung von Amiodaron auf Dronedaron, was für den praktisch tätigen Arzt ein großer Nachteil ist.

Nun zu Ihren Fragen:

zu 1.Der Rote-Hand-Brief dient der Risikoinformation für Arzneimittel. Es ist eine Inititive der Herstellerverbände.
Im Pharma-Codex heißt es dazu: "Die Mitgliedsfirmen sind verpflichtet, für Mitteilungen von neu erkannten schwerwiegenden Nebenwirkungen, Zurückziehungen fehlerhafter Chargen oder andere Informationen, die den Arzt und/oder Apotheker erreichen sollen, um eine Gefährdung des Patienten nach Möglichkeit auszuschließen, sowohl auf den Briefumschlägen als auch auf den Briefen das Symbol einer roten Hand mit der Aufschrift ?Wichtige Informationen über ein Arzneimittel? zu benutzen".
Zum Teil wird der Inhalt mit den Behörden, die über den Rote-Hand-Brief informiert werden, besprochen.

zu 2. In der oben zitierten Passage des Pharma-Codex ist der Sinn des Rote-Hand-Briefes beschrieben. Er soll die Fachkreise informieren und sensibilisieren, die Patienten bezüglich der beschriebenen Nebenwirkungen zu beobachten. Er sagt noch nichts darüber aus, ob eine Substanz wieder vom Markt genommen wird. Über einen Rückruf wird erst nach einem Stufenplanverfahren, das von der Behörde eingeleitet wird, entschieden. Soweit ich informiert bin, ist ein Stufenplanverfahren zu Dronedaron noch nicht eingeleitet worden.
Anlass zu dem Rote-Hand-Brief waren Meldungen über schwere Leberschäden im Zusammenhang mit der Einnahme von Dronedaron, darunter zwei Fälle eines Leberversagens.

zu 3. Wie oben schon ausgeführt, hat der Rote-Hand-Brief den Sinn, Fachkreise also auch die Apotheker für die möglichen Nebenwirkungen an der Leber bei der Einnahme von Dronedaron zu sensibilisieren. Sie sollen den Patienten darauf hinzuweisen, bei Zeichen einer Leberschädigung (Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Umwohlsein, Ermüdung. Ikterus, dunklem Urin oder Juckreiz) unverzüglich den Arzt zu informieren.

Mit freundlichen Grüßen
Hartmut Morck