Wieso darf man keine NEM`s aus einem Drittstaat importieren?

[pharmahirsch]

Hallo,

mir ist nicht ganz klar aus welcher gesetzlichen Grundlage ersichtilich wird, dass die Einfuhr von NEM´s aus Drittstaaten nicht erlaubt ist, wenn das NEM in Deutschland einen anderen Rechtstatus hat.
Bsp. Melatoninkapseln in den USA ein NEM; in Deutschland ein Arzneimittel. Ist es nun erlaubt auf Vorlage einer ärztlichen Verschreibung das NEM einzuführen?

[Maike Noah]

Hallo Frau Bulinger,
aus folgendem Thread
http://www.pharma4u.de/forum/showthr...-73-Abs.-3-AMG

stammt dieser Kommentar vom 29.06.11:

HAllo "dude",

also die Einstufung von Produkten(!)in Drittstaaten ist bei uns NICHT massgeblich.
Nochmal: Wenn ein PRODUKT aus einem Drittstaat in D die Definitionen des AMG gem.§ 2 berüht, dann IST es in D ein AM!!!
In Zweifelsfällen hilft Ihnen in der Praxis IHre zuständige Landesbehörde oder die Apothekerkammer.

Anlage 1 der AMVV können Sie entnehmen, dass Melatonin ohne Ausnahme in D verschreibungspflichtig ist.
Also handelt es sich aus deutscher Sicht um ein AM, und das dürfen Sie dann -so wie ich das verstehe- einführen.
Das heißt, es muss eine ärztliche Verschreibung vorliegen und das Präparat muss im Herkunftsland auch ordnungsgemäß im Verkehr sein.


Wenn das Präparat jedoch auch in D als NEM eingestuft wäre (ist es aber in diesem Fall nicht), dann wäre der Import tatsächlich verboten. Die Erklärung dazu:

Also nochmal gem. §§ 53 und 54 LFGB:
§ 54 Bestimmte Erzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
[....]
Das heißt im KLartext, dass der Import von NEM aus DRITTSTAATEN bei Lebensmittel generell VERBOTEN ist, es sei denn sie sind in einem anderen EU-LAnd (z.B. NL) rechtmäßtig in VErkeht. Hier sollten SIe sich also erkundigen.

-> den kompletten Text finden sie in diesem Thread
http://www.pharma4u.de/forum/showthr...s.-3-AMG/page2

Beste Grüße
Maike Noah

[pharmahirsch]

Hallo Frau Noah,

mich irritiert aber dann die Antwort im Prüfungstrainer von Piening. Hier steht nämlich, dass ein Präparat, das im Drittstaat, wie den USA, als NEM auf dem Markt sei, aber nach deutschen Bestimmungen kein Lebensmittel sondern zulassungspflichtiges AM sei, nicht nach Deutschland eingeführt werden dürfe. Dies würde sonst nämlich gegen das Verbringungverbot nach §73 verstoßen.
(das Buch ist 2009 herausgegeben, kann es sein, dass sich die rechtlichen Bestimmungen seit dem wieder geändert haben?)

Einen herzlichen Dank schon mal

[Sofia Fischer]

Hallo Frau Noah,

mich irritiert aber dann die Antwort im Prüfungstrainer von Piening. Hier steht nämlich, dass ein Präparat, das im Drittstaat, wie den USA, als NEM auf dem Markt sei, aber nach deutschen Bestimmungen kein Lebensmittel sondern zulassungspflichtiges AM sei, nicht nach Deutschland eingeführt werden dürfe. Dies würde sonst nämlich gegen das Verbringungverbot nach §73 verstoßen.
(das Buch ist 2009 herausgegeben, kann es sein, dass sich die rechtlichen Bestimmungen seit dem wieder geändert haben?)

Einen herzlichen Dank schon mal

Hallo Frau Bullinger,

Also Melatonin ist laut deutschem Recht ein verschreibungspflichtiges AM, dass der Pflicht zur Zulassung unterliegt. Also ein Zulassungsverfahren durchlaufen muss.

Laut Verbringungsverbot dürfen AM die der Pflicht zur Zulassung unterliegen nur hier verbracht werden wenn Sie auch als Am zugelassen sind, also ein Zulassungsverfahren durchlaufen haben.

Melatonin oder gewisse Hormone (z.B Wachstumshormon) sind aus unserer Sicht AM.
Während in den USA solche Produkte NEM sind.
Die Einstufung in den USA spielt für uns keine Rolle.

Es ist nach unserer Sicht ein AM das keinerlei Zulassungsverfahren durchlaufen hat.

Außerdem würde ein auf solche Weise eingeführtes AM wahrscheinlich auch den §8 Nr. 2 des AMG verletzen " in anderer weise mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder aufmachung versehen sind"

Ich hoffe Mal meine Erklärung ist sinnig und schlüssig.

Viele Grüße

[Sofia Fischer]

Kleiner Zusatz:

"In Deutschland ist Melatonin gemäß der Arzneimittelverschreibungsverordnung ein verschreibungspflichtiger Stoff, Melatonin-haltige Arzneimittel sind unabhängig von der Dosis verschreibungspflichtig.[5] Eine Vermarktung als Nahrungsergänzungsmittel ist nicht erlaubt." Quelle: wiki

Außerdem dürften Sie ein Produkt auch wenn es rechtmäßig als AM zugelassen wäre nur auf ärztliche Verschreibung hin importieren, wenn es kein vergleichbares Produkt bei uns gibt.

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

diese Diskussion kling erst mal überzeugend (es werden ja auch meine Argumente zitiert ... ;-) ) .. aber was ist denn DAS..???? ein Gespenst..?
http://www.provitala.com/Melatonin/

Beste Grüße

Alexander

PS: Und warum beschäftigt sich die EFSA (Europäische Agentur für Ernährung) mit dem Thema....? http://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/pub/1467.htm

[Sofia Fischer]

Hallo Hr. Dr. Ravati

Hmm, dass stürzt jetzt natürlich mein ganzes Weltbild.

Wird gerade diskutiert ob man Melatonin als NEM mit einem "health claim" einstufen soll?

Wie ist die rechtliche Situation im Moment? Ein NEM darf ich dann laut LFGB ja auch nicht einführen?

Schönen Abend

[dude]

"Wir versenden von Montag bis Freitag täglich um 16:00h aus Deutschland"...

"Der Versand an unsere deutschen Kunden erfolgt aus Zeitgründen direkt aus Deutschland.

Wir berechnen für Verpackung sowie Versand pauschal 4,95 EUR.

Selbstverständlich bieten wir unseren Kunden aus Deutschland eine Inlands-Bankverbindung an. Unsere Kontodaten lauten:
"

hm...evtl. gar nicht für deutschland gedacht die seite? die schicken dass an deutsche, die im ausland leben...dann is ja wieder alles ok

[Lisa Anna Keller]

... und sitzen in den Niederlanden!

PROVITALA
Nobelstraat 14a
NL-6411EM Heerlen
Tel. NL (0031) 045 5713242
Fax NL (0031) 084 7162097

[Lisa Anna Keller]

Hallo Frau Noah,

mich irritiert aber dann die Antwort im Prüfungstrainer von Piening. Hier steht nämlich, dass ein Präparat, das im Drittstaat, wie den USA, als NEM auf dem Markt sei, aber nach deutschen Bestimmungen kein Lebensmittel sondern zulassungspflichtiges AM sei, nicht nach Deutschland eingeführt werden dürfe. Dies würde sonst nämlich gegen das Verbringungverbot nach §73 verstoßen.
(das Buch ist 2009 herausgegeben, kann es sein, dass sich die rechtlichen Bestimmungen seit dem wieder geändert haben?)

Einen herzlichen Dank schon mal

Hallihallo,

ich denke es liegt ein Verstoß gegen das Verbringungsverbot vor, da in Deutschland zugelassene Präparate (FAM) vorhanden sind und deshalb eine Einfuhr aus einem Drittstaat nur mit einer Einfuhrerlaubnis nach §72a möglich ist. Es gilt §73 (1).

Eine Einfuhr aus einem Drittstaat wäre nur möglich, wenn eine andere Darreichungsform oder Wirkstärke, z.B. 0.5 mg für ein Kind in der Apotheke von einem einzelnen Kunden auf Verschreibung verlangt würde. Dann greift §73 (3).

Viele Grüße
Lisa Keller

Allgemeine Angaben
Eingangsnummer : 2705469
Arzneimittelname: Circadin 2 mg Retardtabletten - OP20
Darreichungsform : Retardtablette
Administrative Daten
Antragsteller: Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Verkehrsfähig : ja
Zulassungs-/Reg-Nr.(AMG76) : EU/1/07/392/002

Quelle: AMIS-Datenbank: https://portal.dimdi.de/websearch/se...#__DEFANCHOR__