neue ApBetrO

[Lukas Neuner]

Zunächst einmal danke, Dr. Ravati für die nachträgliche Aufzeichung des Seminares.

Frage zu §11 Outsourcing:

Herstellung und Prüfung können an andere Betriebe vergeben werden, wenn ein schriftlicher Vertrag vorliegt und die abgebende Apotheke für die Korrespondenz mit dem Arzt zuständig bleibt

Was sind das für andere Betriebe? Normalerweise brauchen die dann ja eine Herstellungserlaubnis, das ist sicher schwierig zu realisieren oder nicht?

Frage zu den Anlagen:

Statt Anlage 2 -> nur noch 3 Gruppen (Analgetika, Antibiotika, Antihistaminika) + Infusionsgeräte + Blutzuckermessgeräte

Wie kommt man auf diese 3 Gruppen? Warum z.B. keine Antikoagulanzien oder Koronartherapeutika, sind die nicht genauso wichtig?

Lukas

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo

Outsourcing: Das sind DEFINITIV § 13-Betriebe mit Erlaubnis.
Und "Ourtsourcing gibt es erlaubterweise auch jetzt schon! Schon jetzt gibt es Service-Firmen, die im Auftrag von Apothken Rezepturen machen (z.B. Blister und Zytostatika oder andere Parenteralia). Außerdem kann man die Analytik auch jetzt schon outsourcen. Nur eben nicht die Identitäts-Prüfung. Das wird wohl künftig anders sein!
Insgesamt werden sich sicherlich neue GEschäftsfelder anbieten, für Apotheken auch andere Rezepturen als die oben genannten anzubieten, da das künftig so explizit erlaubt ist.

Anlage 2. Weil diese 3 NOTFALL-Mittelk sind (die anderen 20 aber nicht) - das kann man sicher strittig diskutieren, aber so sieht es das BMG, die ja netterweise künftig weniger Vorschriften machen wollen.

Beste Grüße

Alexander

[Lukas Neuner]

Anlage 2. Weil diese 3 NOTFALL-Mittelk sind (die anderen 20 aber nicht) - das kann man sicher strittig diskutieren, aber so sieht es das BMG, die ja netterweise künftig weniger Vorschriften machen wollen.

...strittig ist gut. Glukokorticoide fallen mir hier spontan ein.

Lukas

[Bastian Groos]

@Lukas:
Zu Anlage 2: Ich denke hier sollte die komplette Änderung des Textes beachtet werden und nicht nur die einzelne Auflistung!

Derzeit gültiger Text der ApBetrO:

Der Apothekenleiter hat die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendigen Arzneimittel, insbesondere die in der Anlage 2 aufgeführten Arzneimittel, sowie Verbandstoffe, Einwegspritzen und Einwegkanülen in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht

Neuer Text:

(1) Der Apothekenleiter hat die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen
Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendigen Arzneimittel und apothekenpflichtigen
Medizinprodukte in einer Menge vorrätig zu halten, die
mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht.
Darüber hinaus sind in der Apotheke in bedarfsgerechten Umfang vorrätig
zu halten:
1. Analgetika / Betäubungsmittel,
2. Antibiotika, Chemotherapeutika,
3. Antihistaminika,
4. Glucocorticosteroide, hochdosiert, zur Injektion und Inhalation,
5. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid-Intoxikationen,
6. Medizinische Kohle, mindestens 40 Tabletten oder 10 g Pulver,
7. Tetanus-Impfstoff,
8. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I.E.,
9. Hepatitis B-Immunglobulin,
10. Verbandstoffe, Einwegspritzen und -kanülen, Überleitungsgeräte
für Infusionen sowie Produkte zur Blutzuckerbestimmung

Es sind also mehr als drei Gruppen, inklusive der von dir, zu Recht, vermissten Glucocorticoide! Da die Anlagen 2 und 3 wegfallen, darf man hier auch keine Trennung mehr vornehmen.

Außerdem waren die 20 Gruppen der "alten" ApBetrO mit dem Wort "insbesondere" gekennzeichnet. D.h. man hat die Angaben aus dem Verordnungstext aus §15 mit der Anlage 2 nochmals konkretisiert!
In der neuen Version wurde das Wort "insbesondere" aber in "darüber hinaus in bedarfsgerechtem Umfang" umgeändert.
Die, meiner Ansicht sowieso unnötige, Konkretisierung wurde hier völlig zu Recht zur Vereinfachung aufgegeben. Das heisst alle gängigen Arzneimittelgruppen werden immer noch durch die Verordnung erfasst, auch wenn sie nicht mehr explizit aufgeführt werden.

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

hier teile ich die Auffassung von Herrn Groos. Die neue Formulierung ist definitiv praxisgerechter und bei Glukokortikoiden ändert sicht natürlich nichts.
Allerdings würde ich vermuten, dass bei künftigen Revisionen die ersten 3 genannten wohl ähnlich selten überprüft werden, wie die bisherige "Gruppe der 23"

Beste Grüße

Alexander

[eva preuß]

Hallo

§ 5
man muss, nach neuer ApoBetrO, nur noch das Arzneibuch vorrätig haben und nicht mehr DAC und Synonymverzeichnis?
ist das richtig?

mfG Eva Preuß

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

gut, dass Sie diese Frage gestellt haben... . Das kann man theoretisch so interpretieren - Ja!
Aber: Bitte bedenken Sie die deutlich erhöhten Anforderungen der neuen ApBetrO an die Rezeptur (Herstellungs-Anweisung + Plausibilitätsprüfung + Herstellungs-Protokoll) und Defektur sowie an die AM-Prüfung (hier ist Teil III des DAC "Alternative Identifizierung" mehr als nur hilfreich :-) ).
Da auch das NRF ein Teil des DAC ist, halte ich aufgrund des absoluten Standard-Charakters des NRFs in der pharmazeutischen Wissenschaft dieses Werk für praktisch UNVERZICHTBAR. Oder wie sonst wollen Sie der Überwachungsbehörde bei der Revision nachweisen wollen, dass Sie über ausreichend valide Quellen für die Herstellung und Prüfung in der Apotheke (und die MÜSSEN Sie ja haben) verfügen.
Und beim Thema "verfügen" wird es ganz sicher nicht ausreichen, sich entsprechende Inof NUR online abrufen zu können.
Fazit: solange es keine adaequaten Alternativen gibt m.E. nach wie vor quasi Pflicht. -Hier ändert sich also faktisch nichts

Mit besten Grüßen

[eva preuß]

Alles klar, das leuchtet ein

Vielen Dank!

[eva preuß]

Hallo,

Betrifft § 18 ApoBetrO.
Sehe ich das richtig, dass nur FAM die in Deutschland NICHT zugelassen sind bei der Einfuhr dokumentiert werden müssen, bzw. die importierten Tier-AM?

Also müssen andere AM die aus dem EWR importiert werden und eine deutsche Zulassung haben NICHT DOKUMENTIERT werden und auch nicht AM aus Drittstatten mit deutscher Zulassung, sofern man eine Erlaubnis nach § 72 AMG besitzt, ohne die man ja garnicht aus einem Drittstaat bestellen kann...

Richtig?

Viele Grüße

Eva Preuß

[Maike Noah]

Hallo Frau Preuß,

Sonst müssten Reimporte auch dokumentiert werden

Also müssen andere AM die aus dem EWR importiert werden und eine deutsche Zulassung haben NICHT DOKUMENTIERT werden

Jain, verschreibungspflichtige Tier-AM müssen natürlich trotzdem dokumentiert werden.

Beste Grüße
Maike Noah