Beispiel Paralellimport

[Lisa Anna Keller]

Hallo,

sehe ich es richtig, dass ein Reimport in Deutschland produziert wird und

a) nur für den ausländischen Markt hergestellt wurde
-> dann keine Zulassung in D sondern, z.B. nur in Italien braucht -> nach Italien geschickt wird, dort vom Importeur gekauft wird -> z.B. kohlpharma in Deutschland eine vereinfachte Zulassung beantragen muss

b) für den deutschen und ausländischen Markt produziert wurde (mit dem Original übereinstimmt, das in D zugelassen wird)
-> nach Italien geschickt wird, dort vom Imorteur gekauft wird -> kohlpharma in D eine vereinfachte Zulassung für das Inverkehrbringen benötigt
= hier hat also einmal das Original eine Zulassungsnummer und genau das selbe FAM mit der Etikettierung von kohlpharma eine 2. Zulassungsnummer.

Fall a) ist ja fast ähnlich mit dem Parallelimport nur dass hier das AM in D und nicht in EU-Staat produziert wird oder ist mein Fall a) identisch mit einem Parallelimport (weil es nicht wichtig ist, wo das FAM hergestellt ist)???

Viele etwas verwirrte Grüße
Lisa Keller

Hallo,

habe bisher noch keine Antwort auf die Frage gefunden. Haben Sie eine Idee, Herr Dr. Ravati?

Viele Grüße
Lisa Keller

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

zwar bin ich nicht ganz sicher, ob ich Ihre Frage richtig verstanden habe, aber ich glaube es hilft wenn ich Ihnen hierzu nochmal ein paar Grundsätze erkläre, denn dann können Sie sich die Antwort (hoffentlich) selbst herleiten.

A) Wenn ein FAM in D als Re-oder Parallel-Import angesehen werden soll, dann sind IMMER in mind. 2 Staaten rechtsgültige Zulassungen zwingend notwendig.
1. in D
2. in dem Land in dem das AM sonst in Verkehr gebracht werden soll

B) Damit ein FAM in einem EU-Land als "HERGESTELLT" gilt, muss zumindest der letzte Schritt der Herstellung (Freigabe) IM Herstellungsland erfolgen. Wo all die anderen Prozesse zur Herstellung stattgefunden haben, ist dabei zunächst völlig unerheblich.

Für eine Zulassung braucht es nach AMG ZWINGENS eine Herstellungserlaubnis.
Heißt im Klartext: Wenn eine Zulassung in dem Land in dem es in Verkehr gebracht werden soll NICHT vorliegt, dann ist es WEDER ein Re- noch ein Parallel-Import (sondern eben ein sonstiger Import, der nur in den Ausnahmefällen des § 73 AMG eingeführt werden darf)!

Alles klar..?

Beste Grüße

Alexander Ravati

[Lisa Anna Keller]

Hallo Herr Ravati,
meine Frage nochmal anders:

Muss bei einem Reimport das "Original"-AM auch in Deutschland zugelassen und in Verkehr sein?

Wird das Original des Reimports
a) nur für den ausländischen Markt hergestellt
b) für den deutschen und ausländischen Markt produziert ?

Hoffe, dass das jetzt verständlicher ist.

Vielen Dank und viele Grüße
Lisa Keller

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Herr Ravati,
meine Frage nochmal anders:

Muss bei einem Reimport das "Original"-AM auch in Deutschland zugelassen und in Verkehr sein?

Zugelassen: JA
in Verkehr: NEIN (CAVE: nach 3 Jahren ununterbrochenen Nicht-Inverkehrbringens erlischt allerdings nach § 31 AMG die deutsche Zulassung, --> damit auch die Berechtigung Reimport zu sein!)

Wird das Original des Reimports
a) nur für den ausländischen Markt hergestellt
b) für den deutschen und ausländischen Markt produziert ?

das "ORIGINAL" wird nur dann zum Original wenn es auch für den Deutschen Markt produziert wird. Somit wird das "ORIGNAL" (weder a) noch b) ) offiziell nur für den deutschen Markt produziert.
Die "Ableger" dieses Original-AM, die von einem deutschen Hersteller (in D hergestellt) für das Ausland produziert werden, dort von GH/PU (wie Kohlpharma) aufgekauft und mit bezugnehmender, vereinfachter Zulassung in D wieder in Verkehr gebracht werden, nennt man bei uns nicht "ORIGINALE"...

Beste Grüße