Beispiel Paralellimport

[Birgit Seher]

Hallo,

ich kann mir zur Zeit noch nichts unter einem Parallelimport vorstellen. Gibt es da vielleicht ein Beipiel aus der Apothekenpraxis? Wie sieht denn die Packung aus? Genauso wie beim Reimport? Woran erkenne ich denn einen Parallelimport?

Vielen Dank im voraus.
Birgit Seher

[Maike Noah]

Hallo Freu Seher,
ich beschreibe das hier mal aus Deutscher Sicht:

ein Reimport wird in Deutschland für den ausländischen Markt hergestellt, exportiert, dort zurückgekauft und dann re-importiert. Das ganze ist deshalb günstiger, weil es im Ausland zum Teil günstigere Arzneimittelpreise gibt.

Demgegenüber wird ein Parallelimport im Ausland produziert. Es wird dort preiswert eingekauft, nach Deutschland importiert und parallel vom Importeur vertrieben. Hierfür braucht der Parallelimporteur eine nationale Zulassung, die es in einem vereinfachten Verfahren als bezugnehmende Zulassung gibt. Ein solches AM muss "im wesentlichen identisch" sein (also können bei den Hilfsstoffen Abweichungen bestehen).

Eine sehr gute Übersicht ist am 06.10.2010 in der DAZ erschienen (Seite 102 ff).

Mit besten Grüßen
Maike Noah

[Birgit Seher]

Hallo Frau Noah,

vielen Dank für Ihre Antwort. Mir ging es eher darum, wie ich den Parallelimport in der Praxis erkenne. Gibt es da irgendwie ein Beispiel, wo man sagen kann, dass dieses Präparat ein Parallelimport darstellt ?

Vielen Dank im voraus.
Freundliche Grüße
Birgit Seher

[Maike Noah]

Ja, das steht dann auf der Packung

[Maike Noah]

Hallo Frau Seher,

Mir ging es eher darum, wie ich den Parallelimport in der Praxis erkenne. Gibt es da irgendwie ein Beispiel, wo man sagen kann, dass dieses Präparat ein Parallelimport darstellt ?

Beispielarzneimittel mit Foto und Etikett sehen Sie in der DAZ vom 06.10.2010 ab Seite 102.

Nochmals mit besten Grüße
Maike Noah

[Birgit Seher]

Hallo Frau Noah,

vielen Dank!

Beste Grüße,
Birgit Seher

[Dr. Alexander Ravati]

Perfekt.. - besser hätte ich auch nicht antworten können - Kompliment Frau Noah... :-)

[Elena Selin]

guten tag!
ich habe auch eine frage zu diesem thema:
AMG § 72 Einfuhrerlaubnis: zitat...

(1) Wer

1.
Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1,
2.
Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
3.
andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden.

So, meine Frage ist: Da auf ein synthetisch hergestellten Wirkstoff keine der Bezeichnungen oben zutrifft, könnte ich als PU doch eigentlich ohne Einfuhrerlaubnis den WS aus z.b. China importieren, oder??? Oder irre ich mich und WS ist mit Arzneimittel nach Nr.1 gleichzusetzen? Steht aber als Definition von Wirkstoff in § 4 (19) nicht was anderes drin? Oder anders gefragt: ist ein WS ein Arzneimittel nach §2?


Vielen Dank

[Jonas Friedrichson]

Hallo Elena,

laut § 2 (1) sind ja AM Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen... Desweiteren wird im § 3 der Stoffbegriff definiert, u.a. als chemische Elemente und Verbindungen. Daher würde ich schon sagen, dass auch synthetische Stoffe, die ja chemische Verbindungen sind, unter die Einfuhrerlaubnis fallen.

Hoffe ich konnte helfen

Jonas

[Christine Achtziger]

Zu der Zulassung bzw. Herstellungserlaubnis habe ich eine Frage:

Ich habe mir den Artikel in der DAZ mal durchgelesen und da steht ja sehr schön drin, dass im Falle eines
Parallelimports der Importeur
1. eine nationale Zulassung beantragen muss (Vereinfachtes Verfahren)
2. eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG benötigt (er füllt um, kennzeichnet neu, Freigabe = Herstellung)
3. einen Stufenplanbeauftragten und Informationsbeauftragten (§63a und 74a) braucht.

Für die Reimporte steht das nicht so genau da. Da müsste doch der Reimporteur
1. auch eine Herstellungserlaubnis benötigen (er füllt evtl. auich um, kennzeichnet neu, Freigabe inklusive)
2. und keine nationale Zulassung beantragen, da das AM ja schon zugelassen ist und identisch ist.

Stimmt das so? Dann tragen Original und Reimport die gleiche Zulassungsnummer? Aber eigentlich ist der der PU der Inhaber der Zulassung und hier sind es ja zwei verschiedene PUs, oder?

Einen schönen Abend!
Christine