Abgabe von Iodoformether (rechtlich gesehen)

[Peter Niklas]

Hallo,
hatte ein paar Fragen dazu im Gefahrstoff-Forum, da es wohl aber eher hierher gehört zitier ich es mal, um den Moderatoren die "Verschiebe-Arbeit" zu ersparen:

Link zum Originalbeitrag:
http://www.pharma4u.de/forum/showthr...rmether&p=3346

Hallo,
hätte hierzu noch ein paar Fragen:

1) ist Iodoformether fertig zu beziehen oder stellt man es als (10%ige? Lsg) her?



2) Abgabe als Chemikalie mit Eintrag ins Giftbuch? oder als Rezeptur?


laut §59a (2) Satz 2 AMG

"Tierhalter dürfen [Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind] für eine Anwendung bei Tieren nur erwerben oder lagern, wenn sie von einem Tierarzt als Arzneimittel verschrieben oder durch einen Tierarzt abgegeben worden sind."

und nach Anlage 4 der AMVerkRV wäre Iodoform apothekenpflichtig

"Jodverbindungen, ausgenommen in Arzneimitteln, [...] in ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmten Desinfektionsmitteln und in Arzneimitteln nach § 44 Abs. 2 Nr. 1a und b des Arzneimittelgesetzes [...]l"

Somit wäre es meiner Interpretation nach nur abgabefähig als Rezeptur, wenn ich es als Desinfektionsmittel zum ausschließlichen äußerlichen Gebrauch deklariere... auch für Tiere oder muss nach oben zitierter Passage eine tierärztliche Verschreibungvorliegen? (gehen wir mal davon aus, dass das Pferd nicht als lebensmittel lieferndes Tier eingestuft ist)


3) Kennzeichnung wie folgend?

Anhang 66



viele Grüße
Peter Niklas

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Herr Niklas,

Sie stellen gern komplexe Fragen und sind offensichtlich gut im Recherchieren - muss muss immer wissen, wo es steht... :-)
Im Prinzip haben Sie sich einigen Antworten schon selbst völlig richtig gegeben oder wurden von Herrn Dr. Bregulla im Gefahrstoff-Forum beantwortet.
Hier als ergänzend:
Sie müssen sich im klaren darüber sein, ob Sie ein AM oder eine Chemikalie abgeben wollen.
CAVE: Sobald ein in der Apotheke abgegebene Stoff wissentlich an Mensch oder Tier (egal ob äußerlich oder innerlich) angewendet wir, wird der Stoff nach AMG zum ARZNEIMITTEL. Damit ist Ihre Kennzeichnung nicht konform mit § 14 ApoBertO.
Ansonsten haben Sie recht. Nach Anlage der AMVerkRV ist diese Jodverbindung bei DER Zweckbestimmung nicht apothekenpflichtig und damit problemlos als AM (richtig gekennzeichnet) abgabefähig.

Beste Grüße

Alexander Ravati

[pharmiprakt]

Gilt die Entscheidung AM-Abgabe oder Abgabe einer Chemikalie analog für Formaldehyd-Lösungen ?

Nach ChemVerbotsV darf die Konzentration max. 0,2% betragen. Wenn ich die NRF-Rezepturhinweise zu Formaldehyd richtig lese, sind auch höhere Konzentrationen möglich.

Ergo: Abgabe von 4%iger Formaldehydlösung als Rezeptur möglich ?

Viele Grüße

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

die ChemVErbotsV gilt NICHT, falls der betreffende Stoffals "ARZNEIMITTEL" oder Medizinprodukt oder Kosmetikum anzusehen ist (zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper). § 1 Abs. 2 Chem.Gesetz.

Beste Grüße
Alexander Ravati