"Gegenprobensachverständiger"

[mia83]

Hallo,

beim Lernen für´s STEX fällt mir immer wieder der Begriff "Gegenprobensachverständiger" vor die Füße, der aber weder im AMG noch im ApoG/ApBetrO verwendet wird.
Ich hab mich jetzt durch den 11. Abschnitt des AMG gequält und nehme jetzt an, dass damit der "privater Sachverständiger" nach §65 gemeint ist
Allerdings gehe ich davon aus, dass meinem Prüfer eine Vermutung nicht ausreicht. Vielleicht kann mir jemand bei dem Thema weiterhelfen.

Weiterhin habe ich eine Frage zum §32 AMG Staatliche Chargenprüfung, im Ravati-Skript (Berlin Sep. ´11) werden abweichend vom AMG auch Chargen von Blut- und Blutzub. unter die Freigabe durch das PEI gestellt. Gibt es eine Quelle im TFG die diese Zub. zu §32 zählt?

Vielen Dank schon mal im Voraus für Eure Antworten

[Maike Noah]

Hallo mia 83,
zu Ihrer Frage mit dem Gegenprobensachverständigen, gab es bereits dieses Thema:
http://www.pharma4u.de/forum/showthr...rraussetzungen

Hallo,

herbei geht es um das Recht, von AM-Betrieben (auch Apotheken) , die der Überwachung unterliegen (wo nach § 65 AMG bei der Überwachung eine Probe zur Untersuchung genommen werden kann), dass eine "Gegenprobe" im überwachten Berieb versiegelt verbleiben muss. Sollte das ergebniss der amtlichen Untersuchung Qualitätsmängel aufweisen, kann der ÜBERWACHTE BETRIEB (Hersteller, Apotheke..) eine Gegenprobe BEAUFTRAGEN. Der Sachverständige muss die Vorraussetzungen nach § 65 AMG erfüllen.
"Als privater Sachverständiger zur Untersuchung von Proben, die nach
Absatz 1 Satz 2 zurückgelassen sind, kann nur bestellt werden, wer
1. die Sachkenntnis nach § 15 besitzt.
Anstelle der praktischen Tätigkeit
nach § 15 Abs. 1 und 4 kann eine praktische Tätigkeit in der Untersuchung
und Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen
oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinstituten treten,
2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger zur Untersuchung
von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit besitzt und
3. über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung
und Begutachtung von Arzneimitteln verfügt."

Bei Ihrer zweiten Frage bitte ich Sie um etwas Geduld, Dr. Ravati wird sich sicher bald bei Ihnen melden.
Beste Grüße
Maike Noah

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

das mit dem Gegenprobensachverständigen (auf dem übrigens nur in Berlin in Prüfungen so rumgehackt wird) ist damit ja wohl geklärt :-)

Weiterhin habe ich eine Frage zum §32 AMG Staatliche Chargenprüfung, im Ravati-Skript (Berlin Sep. ´11) werden abweichend vom AMG auch Chargen von Blut- und Blutzub. unter die Freigabe durch das PEI gestellt. Gibt es eine Quelle im TFG die diese Zub. zu §32 zählt?

SEHR bereichtigte Frage - ist mir auch nicht ganz klar, denn das PEI sagt auf seiner Website, dass die staatliche Chargenprüfung auch gelte für aus Blut oder Blutzubereitungen gewonnene (und bezieht sich dabei AUSSCHLIE?LICH auf § 32 AMG):
Albumine
Fibrinkleber
Gerinnungsfaktoren
Gerinnungsinhibitoren
virusinaktivierte Humanplasmen
http://www.pei.de/DE/infos/pu/04-cha...tml?__nnn=true

Das haben wir im Skript halt eben nicht so detailliert aufgedröselt.

Wenn man das AMG aber aufmerksam liest, und das haben Sie offensichtlich getan :-), dann steht da nur "Serum"....
Wenn man jetzt in §4 die BEgriffsbestimmungen des AMG anschaut, dann findet man NUR den Begriff "Sera", die wiederum NUR Antikörper, deren Fragmente oder Antikörperhaltige Fusuinsproteine (wie Etanercept) sind.
- Seltsam, denn eigentlich ist doch Serum eindeutig der Singular von Sera. und womit nehmen die sich dann das Recht raus, auch die staatliche Chargenprüfung von obene genannten Blutzubereitungen zu fordern..?
Sehr interessant - Bitte rufen Sie am Dienstag beim PEI an und lassen sich nicht abwimmeln, bovor die Ihnen diese Frage beantwortet haben!!! - BITTE dann hier psoten, was die gesagt haben. - -Danke

VG

Alexander Ravati

[mia83]

Hallo,

die Antwort musste etwas warten, denn ich hatte noch einen wichtigen Termin.
Jetzt hab ich endlich das 3.Stex bestanden! Geschafft

Aber nun zum eigentlichen Thema:
Ich habe mit einem freundlichen Mitarbeiter des PEI telefoniert und habe meine Antwort schnell bekommen.
Überraschung: es gibt eine Verordnung!
Verordnung über die Einführung der staatlichen Chargenprüfung bei Blutzubereitungen
Vom 15. Juli 1994 (BGBl. I S. 1614)

Grund ist der HIV-Skandal Ende der 80er/Anfang der 90er, diese Erweiterung auf Blutzub. ist bis heut auf den ersten Blick nicht im AMG zu finden ("...das konnten sie nicht wissen...").

Fand ich sehr interessant und muss auch sagen, dass der Mitarbeiter mir bestimmt noch andere Fragen beantwortet hätte. Ich bin ein wenig begeistert wie unkompliziert ich an die Antwort gekommen bin.

MfG

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo mia,

Zunächst mal: Herzlichen Glückwunsch zum bestandenen Examen und vielen Dank für den Hinweis vom PEI. Es freut mich auch, dass die so hilfsbereit waren.

Aber die eigentliche Frage ist damit nicht wirklich geklärt!
1. Warum braucht es eine komplette Verordnung über die Ausweitungd er staatlichen Chargen-Prüfpflicht auf Blutzubereitungen, wo doch ein EINZIGES Wort mehr im AMG gereicht hätte?
2. Welcher Ermächtigungsparagraph i, AMG gibt für die Verordnung die gesetzliche Grundlage (komischerweise ist das ind der VO (ungeöhnlich!) nicht erwähnt.

Immerhin klärt es aber erstmal überhaupt die Rechtsquelle für diese Forderung des PEI.

BEste Grüße

Alexander Ravati

[mia83]

Oh,

da sind ja doch noch einige Fargen offen geblieben. Ich hab mich gerade nochmal im AMG und auf der Internetseite des PEI umgesehen. Dabei bin ich auf den § 77 AMG gestoßen, in dem es heißt:

(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.

(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu ändern, sofern dies erforderlich ist, um neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen oder wenn Gründe der gleichmäßigen Arbeitsauslastung eine solche Änderung erfordern.

Könnte diese Aussage mit einer Ermächtigung gleichgesetzt werden?

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Mia,

Perfekt recherchiert :-) - damit wären dann (v.a. wenn man dann noch weiß, dass eine VO schneller geht, als eine Gesetzes-Änderung) die wesentlichen Antworten auf diese interessante Diskussion gefallen..

Beste Grüße

Dr. Alexander Ravati