Betäubungsmittel (BtM)
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Hinweis: pharma4u übernimmt keine rechtliche Verantwortung für die Richtigkeit und Aktualität der Darstellung. Jede Apotheke ist gehalten, die aktuellen Rechtsnormen als Maßstab für das eigene Handeln heranzuziehen.
letztes Update 4/2023
Betäubungsmittel dürfen ausschließlich auf den dafür vorgesehenen amtlichen Formblättern (BtM-Rezepten und -Anforderungsscheinen) und nur von Ärztinnen und Ärzten verschrieben werden. BtM-Rezepte und Anforderungsscheine werden von der Bundesopiumstelle ausgegeben. Die Bundesopiumstelle hat ein neues BtM-Rezept-Formular ausgegeben, das seit 1.1.2015 ausschließlich gültig ist (alte BtM-Rezepte dürfen nicht mehr beliefert werden).
Für eine*n Patient*in darf der Arzt oder die Ärztin die in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes bezeichneten Betäubungsmittel außer Alfentanil, Cocain, Etorphin, Remifentanil und Sufentanil verschreiben.
Für eine*n Patient*in darf der Zahnarzt oder die Zahnärztin die in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes bezeichneten Betäubungsmittel außer Alfentanil, Amfetamin, Cannabis, Cocain, Diamorphin, Dronabinol, Etorphin, Fenetyllin, Fentanyl, Levacetylmethadol, Methadon, Methylphenidat, Nabilon, Normethadon, Opium, Papaver somniferum, Pentobarbital, Remifentanil, Secobarbital und Sufentanil verschreiben.
Für ein Tier darf der Tierarzt oder die Tierärztin die in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes bezeichneten Betäubungsmittel außer Alfentanil, Cannabis, Cocain, Diamorphin, Dronabinol, Etorphin, Fenetyllin, Fentanyl, Levacetylmethadol, Methadon, Methylphenidat, Nabilon, Oxycodon, Papaver somniferum, Pentobarbital, Remifentanil, Secobarbital und Sufentanil verschreiben.
Hinweis: Früher gültige Höchstmengen für die Verschreibung von bestimmten Betäubungsmitteln sind im April 2023 für alle Verschreibungen weggefallen. In diesem Zuge fiel auch das früher gültige "A" für Ausnahmeverordnung weg.
Literatur-Tipp: Schack, Kerstin, unter Mitarbeit von Anette Schenk: Betäubungsmittel in der Apotheke, 12., überarb. Aufl. 2023
Auf dem BtM-Rezept sind anzugeben:
- Name, Vorname und Anschrift Patient*in (1) (bei tierärztlichen Verordnungen die Tierart sowie Name, Vorname und Anschrift Tierhalter*in)
- Für den Bedarf in einer Praxis die Angabe »Praxisbedarf« (die Angaben »Sprechstundenbedarf«, »ad usum proprium« oder »ad usum medici« sind nicht zulässig!) (8)
- Der Name der/des verschreibenden Ärztin/Arztes, Zahnärztin/Zahnarztes oder Tierärztin/Tierarztes, die Berufsbezeichnung (der Dr.-Titel allein ist nicht ausreichend!) sowie zugehörige Anschrift und Telefonnummer (7)
- Das Ausstellungsdatum (2) (Verschreibungen, die bei Vorlage in der Apotheke vor mehr als sieben Tagen ausgestellt wurden, dürfen nicht beliefert werden (sowohl GKV- als auch Privatrezepte); Ausnahme: Einfuhr von Betäubungsmitteln). Bei der Berechnung der Gültigkeitsfrist ist der Tag der Ausfertigung nicht zu berücksichtigen
- Die Bezeichnung des Betäubungsmittels (3). Nur wenn das Betäubungsmittel durch eine Bezeichnung nicht eindeutig bestimmt ist, jeweils zusätzlich Bezeichnung und Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels, bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form, und die Darreichungsform eindeutig definiert:
- MST 10 retard Nr. XX
- Dolantintropfen 20 ml Nr. 1
- Morphin. hydrochloric. sol. 0,1 g 10 g
- Die Menge des verschriebenen Betäubungsmittels (4) in Gramm oder Millilitern, Stückzahl der abgeteilten Form. Damit ist die Angabe N1, N2, N3 nicht zulässig, auch wenn von dem betreffenden BtM nur eine einzige Packungsgröße im Handel ist.
- Evtl. das Wort »Praxisbedarf«, im Falle einer Notfallverschreibung der Buchstabe »N«, bei Betäubungsmitteln für Schiffe der Buchstabe »K«, bei Substitutionsverordnungen der Buchstabe »S«, bei Take-home-Verordnungen von Patient*innen im Sichtbezug für die Mengen, die benötigt werden, um die Wochenendtage Samstag und Sonntag und dem Wochenende vorangehende oder folgende Feiertage, auch einschließlich eines dazwischen liegenden Werktages, höchstens jedoch mit der für fünf Tage benötigten Menge, zu überbrücken zusätzlich zu dem Buchstaben »S« der Buchstabe »Z«, in begründeten Ausnahmefällen bei Take-home-Verordnungen für maximal 30 Tage zusätzlich zu dem Buchstaben »S« der Buchstabe »T«. (5)
- Die Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgaben (5) oder, falls sie an Patient*in schriftlich übergeben worden ist, ein Hinweis auf diese schriftliche Gebrauchsanweisung. Beispiel einer ausreichenden Dosieranleitung: "3-mal täglich 10 Tropfen einnehmen". Nicht ausreichend: "bei Bedarf 1 Tablette". Hier muss die Tageshöchstdosis ergänzt werden.
- Die eigenhändige Unterschrift der/des verschreibenden Ärztin/Arztes (9), Zahnärztin/Zahnarztes oder Tierärztin/Tierarztes, im Vertretungsfall zusätzlich der Vermerk »i.V.« Sind in einer Praxis Ärztinnen und Ärzte angestellt tätig, so hat jeder seine eigenen BtM-Rezepte; die Vertretungsregelung greift dann nicht!)
Nach § 8 Abs. 1 BtMV dürfen auf einem BtM-Rezept neben BtM auch andere Arzneimittel oder Hilfsmittel, nicht jedoch diese allein verschrieben werden.
Als Fax übermittelte Verschreibungen sind keine gültigen Verordnungen, ihre Belieferung durch die Apotheke ist unzulässig.
Alle Angaben bis auf die eigenhändige Unterschrift und der Vermerk »i.V.« können auch durch eine andere Person als der/dem verordnenden Ärztin/Arzt oder maschinell gemacht werden.
Auf BtM-Verschreibungen, die nicht ordnungsgemäß ausgestellt worden sind, kann Apotheker*in nach Rücksprache mit dem Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin oder Tierarzt/Tierärztin Korrekturen vornehmen (cave: Dies gilt nach BtMVV. Doch bezüglich der Erstattung des Medikamentes durch die GKV können der Korrektur durch Apotheker*in weitere Regelungen seitens der GKV entgegenstehen). Ist eine Korrektur nicht möglich, weil beispielsweise die/der verschreibende Ärztin/Arzt nicht erreichbar ist, dürfen das verschriebene Betäubungsmittel oder Teilmengen davon abgegeben werden, wenn ein dringender Fall vorliegt. Die/Der Ärztin/Arzt ist nachträglich zu benachrichtigen. Korrekturen sind durch Apotheker*in auf Teil I und II, durch Arzt oder Ärztin auf Teil III zu vermerken. Das Ausstellungsdatum darf nicht verändert werden.
Literatur-Tipp: Schack, Kerstin, unter Mitarbeit von Anette Schenk: Betäubungsmittel in der Apotheke, 12., überarb. Aufl. 2023
- Bei der Abgabe des Betäubungsmittels hat der/die Apotheker*in auf Teil I des Formblattes folgende Angaben zu machen: 1. Name und Anschrift der Apotheke, 2. Abgabedatum und Namenszeichen der abgebenden Person. Es ist die komplette Anschrift der Apotheke anzubringen. Alternativ kann auf die Rückseite des Rezeptes der Apothekenstempel gesetzt werden. Die IK-Nummer ist nicht ausreichend, da für den Prüfer der Unterlagen nicht sofort die Adresse ersichtlich wird.
- Als Namenszeichen der abgebenden Person ist die Bediener-Nummer bzw. ein per EDV aufgetragenes Namenszeichen nicht ausreichend, da die Bediener-Nummer auch von anderen Mitarbeiter*innen genutzt werden könnte. Fallen Rezeptannahme und Arzneimittelabgabe zeitlich nicht zusammen, sind in jedem Fall ein zweites Namenszeichen und das entsprechende Abgabedatum anzubringen.
- Kann ein BtM-Rezept nicht vollständig beliefert werden, sondern nur eine Teilmenge des verordneten BtM, so ist die Restmenge innerhalb sieben Tagen nachzuliefern.
- Für jede Einzelabgabe ist auf der Rückseite des Teil I des BtM-Rezepts ein Abgabevermerk anzubringen. Der Verbleibsnachweis wird an den jeweiligen Abgabetagen auf der Karteikarte geführt.
- Es ist nicht zulässig, bei der erstmaligen Abgabe zur Dokumentation eine Kopie des Teil II anzufertigen und dem/der Patient*in das Original des BtM-Rezepts bis zur zweiten Abgabe mitzugeben.
Literatur-Tipp: Schack, Kerstin, unter Mitarbeit von Anette Schenk: Betäubungsmittel in der Apotheke, 12., überarb. Aufl. 2023
- Der Verbleib von Betäubungsmitteln in der Apotheke wird klassischerweise anhand chronologischer Aufzeichnungen auf Karteikarten getrennt für jedes BtM, nachgewiesen.
- Stattdessen kann auch eine elektronische Dokumentation gewählt werden, sofern der Ausdruck der gespeicherten Angaben jederzeit in der Reihenfolge des amtlichen Formblattes gewährleistet ist.
- Es empfiehlt sich, den Zu- und Abgang der BtM nach Stückzahl, nicht nach Packungszahl zu dokumentieren, um auch den Verbleib von Anbrüchen ordnungsgemäß nachweisen zu können. Bei flüssigen Zubereitungen ist die aus technischen Gründen notwendige Überfüllung nur dann zu berücksichtigen, wenn dadurch der Abgang höher ist als der Zugang. Die daraus entstehende Differenz ist als Zugang »mit Überfüllung« nachzuweisen.
- Der Abgang ausgenommener Zubereitungen nach Anlage III des BtMG, die Codein oder Dihydrocodein als Fertigarzneimittel enthalten und für abhängige Personen verschrieben worden sind,muss nicht nachgewiesen werden. Es genügt, wenn die entsprechenden BtM-Rezepte im Original aufbewahrt werden, eine Ablichtung ist nicht ausreichend.
- Für den Zu- und Abgang von Codein und Dihydrocodein als Substanz muss der Verbleibsnachweis geführt werden.
- Für Zu- und Abgänge der BtM ist u.a. die vollständige Adresse des/der verschreibenden Arzt/Ärztin, des Lieferanten oder des/der Empfänger*in eines BtM einzutragen. Eine Postfachadresse reicht nicht aus. Um die ständige Wiederholung der Adressen auf der Nachweiskarte zu vermeiden, kann auch ein Schlüssel aus einer Buchstaben- und/oder Zahlenkombination verwandt werden. Damit trotz Verschlüsselung die vollständige Adresse identifiziert werden kann, reicht es aus, wenn die vollständigen Angaben in den amtlichen Unterlagen einmal in Verbindung mit dem Schlüssel eingetragen sind.
- Nur der/die Apothekenleiter*in, in einer Filialapotheke der/die Filialleiter*in, hat die Eintragungen am Ende jeden Kalendermonats zu überprüfen und nach Bestandsprüfung überall da mit seinem/ihrem Namenszeichen und dem Prüfdatum zu bestätigen, wo sich der Bestand geändert hat. Soweit eine EDV-Dokumentation benutzt wird, kann der Prüfnachweis auf den jeweils monatlich zu erstellenden Ausdrucken geführt werden.
- BtM-Rezepte und Karteikarten sowie Betäubungsmittelbücher müssen, gerechnet ab letztem Ausstellungsdatum, drei Jahre aufbewahrt werden.
Literatur-Tipp: Schack, Kerstin, unter Mitarbeit von Anette Schenk: Betäubungsmittel in der Apotheke, 12., überarb. Aufl. 2023
Bei der Übergabe des BtM an das Heim ist es allgemein empfehlenswert, zur eigenen Sicherheit eine Rezeptkopie anzufertigen und sich den Empfang bestätigen zu lassen.
Der Arzt oder die Ärztin, der/die ein BtM für eine*n Bewohner*in eines Alten- oder Pflegeheims oder eines Hospizes verordnet, kann bestimmen, dass das BtM-Rezept und das BtM dem/der Patient*in nicht ausgehändigt werden. In diesem Fall wird das BtM-Rezept vom Pflegepersonal in der Apotheke eingelöst.
Bei diesem Verfahren lagert der Arzt oder die Ärztin das BtM unter seiner Verantwortung in dem Alten- oder Pflegeheim oder Hospiz und beauftragt das Pflegepersonal mit der Verwaltung des BtM. Die Abgabe eines BtM an die Erben eines/einer verstorbenen Heimbewohners/Heimbewohnerin ist betäubungsmittelrechtlich nicht möglich. Die nicht mehr benötigten BtM können ohne Dokumentation des Zugangs von der Apotheke ordnungsgemäß vernichtet werden (siehe »Vernichtung von Betäubungsmitteln«).
Literatur-Tipp: Schack, Kerstin, unter Mitarbeit von Anette Schenk: Betäubungsmittel in der Apotheke, 12., überarb. Aufl. 2023
Rückgabe an den Arzt oder die Ärztin
Betäubungsmittel, die schon einmal für eine*n Patient*in eines Alten- oder Pflegeheims oder Hospizes verordnet worden sind, darf der Arzt oder die Ärztin unter seiner/ihrer Verantwortung, auch als Anbruch und wenn sie nicht mehr benötigt werden, für eine*n andere*n Bewohner*in der gleichen Einrichtung erneut verschreiben, ohne dass eine Apotheke »zwischengeschaltet« werden muss.
Dies gilt nur für BtM, die nach § 5b Abs. 1 der BtMV ausdrücklich unter Verantwortung des Arztes oder der Ärztin gelagert werden und für die er persönlich den Nachweis des Verbleibs in einer BtM-Kartei führen muss, etwa weil der Patient oder die Patientin dement ist oder ihm/ihr aus anderen Gründen der eigenverantwortliche Umgang mit dem BtM nicht mehr zugemutet werden kann.
Alle anderen BtM, die Patient*in direkt ausgehändigt werden, selbst wenn sie das Heim, wie die übrigen Arzneimittel auch, verwaltet und ihm/ihr zuteilt, sind von dieser Regelung nicht betroffen.
Die erneute Verschreibung wird auf einem BtM-Rezept vorgenommen. Teil I verbleibt bei der Karteikarte des/der »abgebenden« Patient*in: Der Arzt oder die Ärztin trägt die entsprechende Menge des BtM auf der Karteikarte aus. Teil II verbleibt bei der Karteikarte der »beziehenden« Person: Der Arzt oder die Ärztin trägt die entsprechende Menge auf dessen Karteikarte ein. Teil III verbleibt bei Arzt oder Ärztin. Die Übernahme eines solchen BtM in die Praxis ist nicht zulässig.
Rückgabe an die versorgende Apotheke
Das Betäubungsmittel oder sein Anbruch kann aber auch an die das Alten- oder Pflegeheim oder Hospiz versorgende Apotheke zurückgegeben werden, um es in einem, also auch einem anderen, aber von der gleichen Apotheke versorgten Heim wieder verwenden zu können. Dieses BtM wird in der Apotheke »zwischengelagert« und kann erneut von (auch anderen) Ärzt*innen auf einem BtM-Rezept verordnet werden. Dies gilt nur für BtM derjenigen Bewohner*innen, denen der eigenverantwortliche Umgang mit dem BtM aufgrund geistiger Unfähigkeit (§ 5b Abs. 1 BtMV) nicht mehr zugemutet wird und die daher vom Heim verwaltet werden.
Alle anderen BtM, die den Patient*innen direkt ausgehändigt, selbst wenn sie das Heim, wie die übrigen Arzneimittel auch, verwaltet und ihm zuteilt, sind von dieser Regelung nicht betroffen.
Bei der Rückgabe des BtM ist darauf zu achten, dass auch die Gebrauchsinformation zurückgegeben wird, damit sie bei erneuter Verschreibung des BtM zur Verfügung steht. Im Übrigen entscheidet die Apotheke, ob das zurückgegebene BtM wieder verwendet werden kann, denn sie trägt die Verantwortung für seine Qualität.
Dokumentation in der Apotheke
Für die Rückgabe eines BtM durch das Alten- oder Pflegeheim oder Hospiz an die versorgende Apotheke stellt zuständige*r Arzt oder Ärztin einen formlosen Beleg in Dreifachausfertigung aus. Ein Teil verbleibt bei der Karteikarte des/der »abgebenden« Patient*in: Der Arzt oder die Ärztin trägt die entsprechende Menge auf der Karteikarte aus. Den zweiten Teil erhält die Apotheke: Sie bewahrt ihn auf und trägt die entsprechende Menge auf einer gesonderten, BtM-bezogenen Karteikarte ein, denn dieses BtM kann nur für die Heimversorgung, nicht aber für die Abgabe im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs verwendet werden. Das zurückgegebene BtM unterliegt nicht, wie die übrigen vom Großhandel bezogenen BtM, dem Erwerbsbelegverfahren nach der BtM-Binnenhandelsverordnung. Es darf daher in der Dokumentation nicht mit den durch das Erwerbsbelegverfahren bezogenen BtM vermischt werden. Der dritte Teil verbleibt zum Nachweis bei Arzt oder Ärztin.
Literatur-Tipp: Schack, Kerstin, unter Mitarbeit von Anette Schenk: Betäubungsmittel in der Apotheke, 12., überarb. Aufl. 2023
Für seinen Praxisbedarf darf der Arzt oder die Ärztin die in Absatz 1 bezeichneten Betäubungsmittel sowie
• Alfentanil,
• Cocain bei Eingriffen am Kopf als Lösung bis zu einem Gehalt von 20% oder als Salbe bis zu einem Gehalt von 2%,
• Remifentanil und
• Sufentanil bis zur Menge seines durchschnittlichen Zweiwochenbedarfs, mindestens jedoch die kleinste Packungseinheit, verschreiben. Die Vorratshaltung soll für jedes Betäubungsmittel den Monatsbedarf des Arztes oder der Ärztin nicht überschreiten.
Für seinen Praxisbedarf darf der Zahnarzt oder die Zahnärztin die in Absatz 1 bezeichneten Betäubungsmittel sowie Alfentanil, Fentanyl, Remifentanil und Sufentanil bis zur Menge seines durchschnittlichen Zweiwochenbedarfs, mindestens jedoch die kleinste Packungseinheit, verschreiben. Die Vorratshaltung soll für jedes Betäubungsmittel den Monatsbedarf des Zahnarztes oder der Zahnärztin nicht übersteigen.
Für seinen Praxisbedarf darf der Tierarzt oder die Tierärztin die in Absatz 1 aufgeführten Betäubungsmittel sowie Alfentanil, Cocain zur Lokalanästhesie bei Eingriffen am Kopf als Lösung bis zu einem Gehalt von 20% oder als Salbe bis zu einem Gehalt von 2%, Etorphin nur zur Immobilisierung von Tieren, die im Zoo, im Zirkus oder in Wildgehegen gehalten werden, durch eigenhändige oder in Gegenwart des Verschreibenden erfolgende Verabreichung, Fentanyl, Methadon, Pentobarbital, Remifentanil und Sufentanil bis zur Menge seines durchschnittlichen Zweiwochenbedarfs, mindestens jedoch die kleinste Packungseinheit, verschreiben. Die Vorratshaltung soll für jedes Betäubungsmittel den Monatsbedarf des Tierarztes oder der Tierärztin nicht übersteigen
Literatur-Tipp: Schack, Kerstin, unter Mitarbeit von Anette Schenk: Betäubungsmittel in der Apotheke, 12., überarb. Aufl. 2023
Normalfall: Keine Besonderheiten bei BtM
Nach Auffassung der Bundesopiumstelle bestehen gegen eine Aut-idem-Verordnung der Betäubungsmittel keine Bedenken. Auf diese Weise gibt der Arzt oder die Ärztin zu erkennen, dass das verschriebene BtM durch ein nach Anwendungsgebiet, Art und Menge der wirksamen Bestandteile identisches sowie in der Darreichungsform und pharmazeutischen Qualität vergleichbares BtM ersetzt werden darf.
Es ist ausreichend, wenn die Apotheke das tatsächlich abgegebene BtM auf den Teilen 1 und 2 des BtM-Rezeptes vermerkt.
Es empfiehlt sich, mit dem Arzt oder der Ärztin Rücksprache zu halten. Der Verbleibsnachweis ist für das BtM zu führen, das tatsächlich abgegeben worden ist.
Besonderheiten: BtM-TTS
Entgegen früherer Aussagen hat die Bundesopiumstelle nunmehr mitgeteilt, dass nur solche wirkstoffgleichen, BtM-haltigen Schmerzpflaster als bioäquivalent und daher aut-idem-fähig einzustufen sind, die neben der gleichen Freisetzungsrate (Wirkstärke) auch den gleichen Gesamtgehalt an Wirkstoff (deklarierter Wirkstoffgehalt, Beladungsmenge) haben.
Von der Verpflichtung zur Abgabe eines anderen, rabattbegünstigten BtM kann auch abgesehen werden, wenn im Einzelfall pharmazeutische Bedenken entgegenstehen, z.B. Unverträglichkeit des/der Patient*in auf die Hilfsstoffe, ungenügende Klebeeigenschaften (Schwitzen) oder die nicht zulässige Teilung des Pflasters. In diesen Fällen muss die Nicht-Abgabe auf Teil 2 des BtM-Rezeptes begründet werden (Ausnahme: Fentadolon).
Literatur-Tipp: Schack, Kerstin, unter Mitarbeit von Anette Schenk: Betäubungsmittel in der Apotheke, 12., überarb. Aufl. 2023
Die Substitution abhängiger Personen ist für die folgenden Indikationen zugelassen:
1. Sicherung des Überlebens der abhängigen Person
2. Behandlung der Opiatabhängigkeit, um die Abstinenz BtM wiederherzustellen den Gesundheitszustand zu bessern oder zu stabilisieren oder
3. um eine neben der Opiatabhängigkeit bestehende schwere Erkrankung behandeln zu können oder
4. um die Risiken einer Opiatabhängigkeit während einer Schwangerschaft oder nach der Entbindung zu verringern.
Bei nicht zulässiger Verordnung der Substitutionsmittel empfiehlt sich jedoch, den Arzt oder die Ärztin darauf aufmerksam zu machen. Zudem ist in §5 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung angegeben, welcher Voraussetzungen es bedarf, wenn ein Arzt /eine Ärztin einer abhängigen Person Substitutionsmittel verordnen will. In der Regel muss der Arzt oder die Ärztin die Mindestanforderungen an eine suchtmedizinische Qualifikation erfüllen, deren Bedingungen von der jeweiligen Ärztekammer festgelegt werden. Hat er/sie diese Qualifikation nicht, darf der Arzt bzw. die Ärztin höchstens zehn Patient*innen gleichzeitig Substitutionsmittel verschreiben. Er/Sie hat dann allerdings den Abhängigen einem Konsiliarius vorzustellen, der prüft, ob die Bedingungen nach § 5, Abs. 2 der BtMV erfüllt sind.
Bei Krankheit oder Urlaub des Substitutionsarztes ist es bisweilen nicht möglich, eine*n Vertreter*in zu finden, der/die die suchtmedizinische Qualifikation für die Substitution abhängiger Personen hat. In diesem Fall darf sich der/die Substitutionsarzt*in ausnahmsweise für einen begrenzten Zeitraum durch einen Arzt oder eine Ärztin ohne diese besondere Qualifikation vertreten lassen. Je Vertretungsfall darf dies maximal vier Wochen und insgesamt höchstens zwölf Wochen im Jahr der Fall sein.
Zur Behandlung der o.g. Sachverhalte darf der Arzt / die Ärztin derzeit
1. ein zur Substitution zugelassenes Arzneimittel, das nicht den Stoff Diamorphin enthält,
2. eine Zubereitung von Levomethadon, von Methadon oder von Buprenorphin oder
3. in begründeten Ausnahmefällen eine Zubereitung von Codein oder Dihydrocodein verordnen. Als begründet gilt dabei, dass Methadon oder ein anderes Substitutionsmittel nicht vertragen werden, wenn die Entzugsbehandlung besser verläuft oder der/die Abhängige nach mehrjähriger Substitution mit Codein oder Dihydrocodein für die Umstellung auf Methadon oder ein anderes Substitutionsmittel nicht motiviert werden kann.
Die genannten Substitutionsmittel dürfen nicht zur intravenösen Anwendung bestimmt sein.
Auf allen BtM-Verschreibungen, die zur Substitution abhängiger Personen ausgestellt werden, ist ein »S« anzubringen.
Verordnungen über Substitutionsmittel auf Normalrezept mit der Kennzeichnung »N« (Notfallverschreibung) dürfen von der Apotheke nicht beliefert werden.
Für die Abgabe von Diamorphin (Heroin) gelten gesonderte Regelungen.
Direkte Verabreichung des Substitutionsmittels
Wird das Substitutionsmittel der abhängigen Person in der Arztpraxis zum unmittelbaren Verbrauch verabreicht, ist eine für parenterale Zwecke ungeeignete Darreichungsform nicht vorgeschrieben. Das Rezept kann von Arzt oder Ärztin selbst oder dem Personal der Praxis in die Apotheke gebracht werden. Diese liefert dann direkt in die Praxis. Ausnahme: Es liegt eine »Take-home-Verordnung« vor.
Statt der Verabreichung zum unmittelbaren Verbrauch in der Praxis kann diese Aufgabe nach entsprechender Einweisung durch die behandelnde Person auch anderen medizinischen, pharmazeutischen oder staatlich anerkannten Einrichtungen der Suchtkrankenhilfe, damit also auch der Apotheke, übertragen werden. Gleiches gilt auch für von Arzt oder Ärztin angewiesenes Personal in Alten- und Pflegeheimen: Normale Zubereitung des Substitutionsmittels, auch in für parenterale Zwecke geeigneter Form zulässig; Vorlage des BtM-Rezepts durch Arzt oder Ärztin, Praxis- oder Pflegepersonal in der Apotheke oder durch Patient*innen selbst (der abhängigen Person darf das BtM-Rezept ausgehändigt werden, sofern der Arzt oder die Ärztin dies als vertretbar erachtet); Verabreichung durch den Arzt /die Ärztin oder durch eingewiesenes medizinisches oder pharmazeutisches Personal. Steht dieses nicht zur Verfügung, darf das Substitutionsmittel nur in abgeteilter Form, wie bei »Take-home-Bedarf« beschrieben, geliefert und verabreicht werden. Erzieher in Erziehungseinrichtungen sind nicht berechtigt, Substitutionsmittel an Abhängige in den Einrichtungen zu verabreichen. Es gibt keine Verpflichtung der Apotheke, die Verabreichung zu übernehmen. Eine entsprechende Vereinbarung muss zwingend mit Arzt oder Ärztin getroffen werden und zwar in schriftlicher oder elektronischer Form und muss mindestens folgende Aspekte regeln: Namentliche Benennung mindestens einer für den Sichtbezug verantwortlichen Person in der Apotheke; Regelungen zur fachlichen Einweisung des pharmazeutisches Personals; Regelungen zur Kontrolle des Sichtbezugs durch den Arzt / die Ärztin. Es empfiehlt sich festzustellen, ob die Versorgung Abhängiger durch die Betriebshaftpflicht abgedeckt ist. Weiter wird empfohlen sich von Sichtbezugspatient*innen eine Einwilligungserklärung unterschreiben zu lassen, mit der der/die Apotheker*in von seiner Schweigepflicht entbunden wird, um dem Arzt oder der Ärztin Auffälligkeiten berichten zu können.
Bei der Verabreichung eines Substitutionsmittels an eine abhängige Person in der Apotheke ist zu beachten:
1. Das verordnete Substitutionsmittel ist getrennt von den anderen BtM individuell für jede abhängige Person bereitzustellen.
2. Das Substitutionsmittel muss in jedem Fall vor den Augen des verantwortlichen pharmazeutischen Personals eingenommen und auch hinuntergeschluckt werden, vorzugsweise am Beratungsplatz.
3. Das Substitutionsmittel darf der abhängigen Person für den nächsten Tag, z.B. Sonn- oder Feiertag oder über das Wochenende, nicht mitgegeben werden. Dies gilt auch für den Arzt oder die Ärztin.
4. Die abhängige Person soll nicht feststellen können, wo das Substitutionsmittel in der Apotheke lagert.
5. Das Substitutionsmittel sollte nur während der Öffnungszeiten der Apotheke verabreicht werden, damit ein*e zweite*r Mitarbeiter*in anwesend ist.
6. Über die Nachweisführung siehe »Nachweis des Verbleibs«.
Werden Codein oder Dihydrocodein als Substitutionsmittel der zweiten Wahl angewandt, muss für die abhängige Person eine BtM-Verschreibung ausgestellt werden. Für diesen Personenkreis ist dies auch vorgeschrieben, wenn diese beiden Stoffe als Fertigarzneimittel zur Anwendung als Antitussivum oder Analgetikum bestimmt sind.
Der Arzt oder die Ärztin darf einer abhängigen Person ein Substitutionsmittel auch in einer bis zu zwei aufeinanderfolgenden Tagen benötigten Menge oder in der Menge verschreiben, die notwendig ist, um einen Samstag und Sonntag und dem Wochenende vorangehende oder folgende Feiertage einschließlich eines dazwischenliegenden Werktages zu überbrücken maximal für fünf Tage verschreiben. Damit gestattet er/sie ihm/ihr, sofern der Verlauf der Behandlung es zulässt, die eigenverantwortliche Einnahme, dies jedoch innerhalb einer Woche nur einmal. Diese Verschreibung ist außer mit dem Buchstaben »S« zusätzlich mit dem Buchstaben »Z« zu versehen. Hier muss die Reihenfolge der Buchstaben eingehalten werden, also das »Z« nach dem »S«! Außerdem ist die Reichdauer in Tagen angegeben.
Take-home-Bedarf
Der Arzt oder die Ärztin kann den »Take-home-Bedarf« der Substitutionsmittel Buprenorphin, Levomethadon und Methadon für den Bedarf bis zu sieben Tagen einzeldosiert und in kindergesicherter Verpackung verordnen sowie dem Patienten oder der Patientin das BtM-Rezept aushändigen lassen. Auf der Verordnung muss die Dauer in Tagen angegeben werden, bis wie lange das Substitutionsmittel reichen soll.
In begründeten Ausnahmefällen kann bei stabilen Take-home-Patient*innen die benötigte Menge für maximal 30 Tage verschrieben werden. Diese Verordnungen sind zusätzlich zu dem Buchstaben »S« mit dem Buchstaben »T« zu versehen. Auch hier ist die Reihenfolge der Buchstaben einzuhalten, also »T« nach »S«. Der Einzelfall kann durch einen medizinischen oder einen anderen Sachverhalt wie z.B. die Erwerbstätigkeit begründet sein.
Die Verordnung für zwei Tage soll die Versorgung am Wochenende oder an Feiertagen erleichtern. Das Verfahren sollte auch der Überlassung eines Substitutionsmittels zum eigenverantwortlichen Gebrauch für sieben Tage vorangehen, um festzustellen, ob die abhängige Person stabilisiert ist und der Missbrauch von BtM ausgeschlossen ist.
Der Arzt oder die Ärztin kann auch auf Take-Home-Verordnungen die Abgabe von Teilmengen in der Apotheke festlegen, d.h. dass der Patient oder die Patientin zu festgelegten Zeitpunkten Teilmengen seines Substitutionsmittels erhalten soll. Außerdem kann er/sie auch festlegen, dass Teilmengen unter Sichtbezug einzunehmen sind oder an die Arztpraxis geliefert werden sollen. Die Abgabe von Teilmengen muss in der BTM-Kartei dokumentiert werden.
Das Substitutionsmittel darf von der Apotheke nur in einer für parenterale Zwecke nicht geeigneten Form mitgegeben werden. (Zusatz von Fruchtsaft oder 1 Prozent Carmellose-Na 400 oder Hydroxyethylcellulose bzw. Himbeersirup oder Lösung in 70 Prozent Sorbit-Lösung, siehe auch NRF 29.1., 29.2. und Stammlösung S. 20). Die substituierte Person muss den Arzt oder die Ärztin mindestens einmal wöchentlich aufsuchen.
Vergewissert sich der Arzt oder die Ärztin, dass das Substitutionsmittel bestimmungsgemäß, also nicht parenteral, durch die Person gebraucht wird, kann auf den Zusatzstoff zur Erschwerung parenteraler Anwendung verzichtet werden. Die Verschreibung eines solchen Zusatzstoffes ist nach Auskunft der Bundesopiumstelle zwar sinnvoll, aber nicht zwingend.
Auch »Codein« oder »Dihydrocodein« als BtM der zweiten Wahl können als »Take-home-Bedarf« verordnet werden. Jedoch: Nach Verabreichung jeweils einer Dosis zum unmittelbaren Verbrauch kann der Arzt oder die Ärztin die für einen Tag zusätzlich benötigte Menge verschreiben; sie wird der abhängigen Person in abgeteilten Einzeldosen und in kindergesicherter Verpackung ausgehändigt und die eigenverantwortliche Einnahme gestattet. Codein und Dihydrocodein können aber auch als Take-home-Verordnung für sieben Tage verschrieben werden. Dies geschieht in der gleichen Weise, wie es für die anderen Substitutionsmittel vorgeschrieben ist.
Wird ein normales Rezept über Codein oder Dihydrocodein vorgelegt, so ist der/die Apotheker*in nicht verpflichtet zu entscheiden, ob der/die Patient*in abhängig ist oder nicht. Dies ist allein Sache des Arztes oder der Ärztin. Es empfiehlt sich jedoch, den Arzt oder die Ärztin auf eine evtl. Abhängigkeit von Patient*innen hinzuweisen, wenn man einen Verdacht hat. In diesem Falle sollte man sich über die Benachrichtigung eine Notiz machen. Nur wenn man sicher von der Abhängigkeit von dem/der Patient*in weiß, ist die Abgabe wegen Missbrauchsgefahr zu verweigern.
Literatur-Tipp: Schack, Kerstin, unter Mitarbeit von Anette Schenk: Betäubungsmittel in der Apotheke, 12., überarb. Aufl. 2023
Betäubungsmittel für den Rettungsdienst und bei Großschadensfällen werden auf dem »BtM-Anforderungsschein für Stationsbedarf« verschrieben. Sie dürfen nur von dem Arzt oder der Ärztin, der/die ein Krankenhaus oder eine Teileinheit dieses Hauses leitet oder in Abwesenheit des Leiters oder der Leiterin Aufsicht führt, für den Rettungsdienst oder im Großschadensfall von dem zuständigen leitenden Notarzt oder der Notärztin verordnet werden. Die verschreibende Person muss beauftragt sein. Es gibt keine Verschreibungshöchstmengen.
Verschrieben werden dürfen alle in Absatz 1 bezeichneten Betäubungsmittel sowie
• Alfentanil,
• Cocain bei Eingriffen am Kopf als Lösung bis zu einem Gehalt von 20% oder als Salbe bis zu einem Gehalt von 2%,
• Remifentanil und
• Sufentanil.
Sollten die Anforderungsscheine bei einem Großschadensfall nicht verfügbar sein, kann die Regelung analog der Notfallverordnung getroffen werden.
Literatur-Tipp: Schack, Kerstin, unter Mitarbeit von Anette Schenk: Betäubungsmittel in der Apotheke, 12., überarb. Aufl. 2023
zuletzt aktualisiert:
April 2023