Dokumentation Defektur
LabXpert bietet Ihnen bei der Herstellung und Dokumentation von Defekturen umfangreiche Hilfe an. Zunächst leitet Sie das Programm durch die Plausibilitätsprüfung. Dann bewerten Sie im Prozess der Risikobeurteilung mit unserem 30-Punkte-Score-System das Risiko der Defekturherstellung. In die Bewertung fließen zahlreiche Parameter wie Stabilität, therapeutische Breite, Darreichungsform, Einsatz von CMR-Substanzen ein. Die Beurteilung basiert auf einem von pharma4u in Zusammenarbeit mit dem DAC/NRF in Anlehnung an die Europarats-Resolution (CM/Res 1/2016) entwickelten Punktesystem.
Mit dem Ergebnis der Risikobeurteilung lässt sich nun eine entsprechende Prüfanweisung erstellen, in der Sie die Prüfmethoden und die Zahl der Proben festlegen.
Anschließend kann die Herstellung mit passender Anweisung und Protokoll dokumentiert werden. Den Abschluss bildet das Prüfprotokoll.
Auf alle bereits bei früheren Herstellungen in der Rezeptur erstellten Dokumente kann Bezug genommen werden. Dazu steht ein persönliches Archiv zur Verfügung.
Wie bei der Rezepturherstellung sind wichtige Inhalte aus dem DAC/NRF sowie der DAC/NRF-Rezepturenfinder in das Programm integriert.
Abbildung: Risikobeurteilung Defektur
