Die neuen Regelungen der aktuellen ApBetrO!

Der aktuellen Apothekenbetriebsordnung von 2012 wurde der § 2a "Qualitätsmanagement" hinzugefügt. 

§ 2a ApBetrO "Qualitätsmanagementsystem"

(1) Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.

(2) Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe vorgenommen werden und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden. Darüber hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen.

(3) Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden. 

© ABDA (ApBetrO_Synopse_2012-04-04)

Damit gerät der Apothekenleiter erstmalig in die Pflicht, ein Qualitätsmanagement zu betreiben.

Dabei ist nicht vorgeschrieben ein externes QMS aufzubauen. Es kann ein eigenes Handbuch erstellt werden, welches selbstverständlich gepflegt und dokumentiert werden muss.
Das Handbuch muss einer Prüfung durch den Pharmazierat standhalten.

Die konkreten Anforderungen werden nicht dargelegt. Es wird auf die pharmazeutischen Tätigkeiten Bezug genommen. Die Etablierung eines QMS soll zum einen das Ziel haben, die Sicherheit der Arzneimittel zu erhöhen (Herstellung, Prüfung, Lagerung). Des Weiteren soll die Sicherheit der Arzneimitteltherapie (Verwechslungen vermeiden, ausreichende Beratung) gewährleistet werden.
Dies sollte im Hinblick auf das Qualitätsmanagement bei der Erstellung des Handbuchs beachtet werden.


Qualitäts-Management-System (QMS)

© Apothekerkammer Niedersachsen

Qualität in der Apotheke

Sicher ist eines: An qualitativ hochwertiger pharmazeutischer Tätigkeit kommt heute keine Apotheke vorbei.

pharma4u unterstützt die Qualitäts-Offensiven der Apothekerkammern und Verbände und möchte Sie hier ermutigen und unterstützen, eine möglichst hohe Qualität in Ihrer Apotheke zu pflegen. 

Egal ob mit oder ohne Zertifikat

- Zum Wohle des Berufsstandes und Ihrer Patienten!

Hier auf dieser Seite finden Sie:

  • Infos zum "Kammer-QMS"
  • Infos zu "Extern unterstütztem QMS" gemäß DIN EN ISO 9001
  • Rein internes QMS (ohne Zertifizierung)
  • Tipps zur Auswahl des richtigen externen Service-Unternehmens
Grundsätze des QMS
© Marco Wydmuch / fotolia.com

Qualitätsmanagement bezeichnet organisierte Maßnahmen, die der Verbesserung unter anderem von Prozessen und Leistungen jeglicher Art dienen.

Die Apotheke eignet sich als Ort, in dem Dienstleistungen unterschiedlichster Art angeboten werden, sehr gut für die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS).

Obwohl durch die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung ein Mindestmaß an Qualität in Bezug auf die Tätigkeiten in der Öffentlichen Apotheke gegeben ist, können durch ein QMS zum einen diese gesetzlichen Vorgaben strukturiert und zum anderen darüber hinaus gehende Prozesse integriert sowie anfallende Aufgaben verteilt werden. Ein vorläufiger Entwurf zur neuen Apothekenbetriebsordnung sieht sogar die Etablierung eines verbindlichen QMS (Übergangsfrist bis Anfang Januar 2012) vor.
Außerdem verpflichtet sich nach Sozialgesetzbuch V die Apotheke als Leistungserbringer zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität.

Zu beachten ist auch die Tatsache, dass immer mehr Pflegeheime, Krankenhäuser sowie zum Teil Arztpraxen von einer beliefernden Apotheke ein zertifiziertes QM-System fordern.

Neben den genannten Aspekten sprechen nicht zuletzt eigene Interessen dafür, ein QMS in einer Apotheke zu integrieren.
Durch standardisierte Handlungsabläufe weiß jeder Mitarbeiter, wie man sich in bestimmten Situationen verhält bzw. man kann es nachschauen. Dadurch kommt es, insbesondere in Zeiten höheren Aufkommens in der Apotheke nicht zur zusätzlichen zeitlichen Belastung eines eingearbeiteten Mitarbeiters durch (wiederholtes) Fragen nach einem bestimmten Vorgehen. Die Strukturierung des betrieblichen Ablaufs und der Zuständigkeiten zu bestimmten Aufgaben gibt den Mitarbeitern Sicherheit und verbessert den Informationsfluss im Team. Eine Beteiligung des Personals an dem Aufbau des QMS und/oder die stetig erforderliche Optimierung und Anpassung motiviert die Mitarbeiter zusätzlich und gibt ihnen die Möglichkeit sich kreativ an dem Erfolg des Betriebes zu beteiligen.

Deutlich werden die Vorteile eines Qualitätsmanagementsystems zudem bei der Einarbeitung neuer Mitarbeiter, Vertretungen sowie Pharmazie- und PTA-Praktikanten und PKA-Auszubildende. Das QM-Handbuch als Lektüre beantwortet sehr viele Fragen im Vorhinein und deckt im Allgemeinen alle wichtigen Arbeitsabläufe in der Apotheke ab.


3 Möglichkeiten
:

  1. Rein internes QMS ohne Zertifizierung
  2. Nach DIN zertifiziertes QMS (meist mit Hilfe eines externen Beraters/Drittanbieters) 
  3. Von der Apothekerkammer zertifiziertes QMS des Bundeslandes, in dem sich die Apotheke befindet


Externe Berater:
für die Aufgaben der Beratung über Schulungen und der Erstellung von Handbüchern bis zum Kauf des "Komplettpakets".
In allen 3 Arten des QMS können Sie sich durch externe Berater unterstützen lassen. Üblich ist es vor allem zum Erwerb des DIN EN ISO-zertifizierten QMS.


Welche der Möglichkeiten man wählt, hängt von den personellen Ressourcen und dem Know-how ab sowie von den finanziellen Aufwendungen, die man bereit ist auszugeben. Siehe unten

Das QM-Handbuch

© Govi

Grundlage für das QMS ist das Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH), welches vom Leitbild der Apotheke über die Strategien, Maßnahmen etc. bis zur Aufgabenverteilung der Mitarbeiter alle Details enthält.

Es ist sozusagen der Grundbaustein und beinhaltet alle betrieblichen Abläufe. Das QMH ist für jeden einsehbar und sollte vor allem verständlich, so kompakt wie möglich aber so umfangreich und detailliert wie nötig sein. Für neue Mitarbeiter ist es eine sehr gute Möglichkeit, sich schnell in die neue Arbeitsstelle einzufinden.

Das Handbuch wird meist als Leistung mit bezahlt. Es gibt ein Grundgerüst, welches dann unbedingt Apotheken-individuell gefüllt, umgestaltet und ergänzt werden sollte.

Grundsätzlichen gibt es folgende Möglichkeiten zur Erstellung eines QM-Handbuches:

  • komplette Selbstgestaltung in Eigenregie
  • Verwendung von zur Verfügung gestellter Vorlage, die selbstverständlich Apotheken-individuell umgestaltet werden muss
  • Benutzung einer Software (s.u.)

Neben der reinen Erstellung in Papierform gibt es noch die Möglichkeit, ein elektronisches Qualitätsmanagement-Handbuch (EQH) zu führen, auf das von jedem gängigen Rechner in der Apotheke zugegriffen werden kann.

Viele Punkte können in ein EQH mit weniger Aufwand eingepflegt werden als mit einem QM-Handbuch in Papierform:

  • Neue Prozesse
  • Vernetzung mit neuen bzw. bestehenden Prozesse
  • Umverteilung von Aufgaben
  • Mitarbeiter-Wechsel etc.

Eine empfehlenswerte Software ist "QMS - Qualitätsmanagement in Apotheken" vom Govi-Verlag.

1. Kammer-QMS

© ABDA

Die eine Möglichkeit ist die, den Dienst der jeweiligen Apothekerkammer in Anspruch zu nehmen. Als Körperschaft öffentlichen Rechts steht sie unter Rechtsaufsicht und ist zur Neutralität verpflichtet. Es ist selbstverständlich, dass die Apothekerkammern die Abläufe in den Apotheken kennen und somit ein eventueller Vorteil gegenüber externen Beratern besteht.

QMS nach BAK-Standard

Um bundeseinheitliche Kriterien für eine Zertifizierung zu schaffen, hat man sich im Jahr 2008 bei der Bundesapothekerkammer (BAK) auf einheitliche Grundsätze bei den Anforderungen geeinigt. Das bundeseinheitliche Gütesiegel der BAK wird von denjenigen Landes-Apothekerkammern erworben bzw. vergeben, die nachgewiesen haben, dass sie die vorgegebenen Kriterien der BAK erfüllen.

Diese Anforderungen gehen in Bezug auf apothekenspezifische Inhalte über die der DIN ISO-Norm 9001 hinaus und zwar vor allem im Hinblick auf Beratungsqualität und Überprüfung.

Apotheken, die nach diesen bundeseinheitlichen Kriterien zertifiziert sind, dürfen das einheitliche Logo der BAK tragen.

Die Broschüre mitsamt der Mustersatzung der BAK ("Qualitätssiegel der Bundesapothekerkammer") können Sie hier herunterladen.

Zur Zeit haben die Apothekerkammern der folgenden Länder das BAK-Qualitätssiegel erworben (Stand: Oktober 2015, Quelle: ABDA):
Berlin, Brandenburg, Hamburg, Hessen Mecklenburg-Vorpommern, Nordrhein, Rheinland-Pfalz, Thüringen, Westfalen-Lippe.

Weitere Inhalte lesen Sie direkt bei der für Ihr Bundesland zuständigen Landes-Apothekerkammer nach. Klicken Sie dazu in der folgenden Karte auf den Link.

Karte Kammer-QMS

hier finden sie Informationen zum Thema QMS, sortiert nach Landesapothekerkammern.
Klicken Sie dazu einfach auf Ihren Kammerbereich.

Bayern Baden-Würtemberg Berlin Brandenburg Bremen Hamburg Hessen Mecklenburg-Vorpommern Niedersachsen Westfalen-Lippe Rheinland-Pfalz Saarland Sachsen Sachsen-Anhalt Schleswig-Holstein Thüringen Nordrhein Image Map

2. "Externes" QMS

© lumen-digital / fotolia.com

Durch externe Berater unterstütztes QMS

Sowohl für Komplettlösungen als auch für Teilbereiche auf dem Weg zur QMS-Zertifizierung gibt es die Möglichkeit, einen externen Berater heranzuziehen.

Dabei kann die externe Beratung zur Zertifizierung in allen möglichen Institutionen führen.

Die Wahl eines geeigneten Beraters ist für den Apothekenleiter sicherlich nicht leicht. Außer der Internetpräsenz und eventuellen Erfahrungsberichten des ein oder anderen Kollegen bieten sich kaum Möglichkeiten zu selektieren.Dabei gibt es individuelle Bedürfnisse, die die Wahl eines Beraters beeinflussen:

Die nachfolgende Kriterien-Liste soll Ihnen hierfür Anhaltspunkte liefern.

Externes QMS Kriterien-Liste
  • Abgeschlossene Ausbildung als Qualitätsmanager mit Prüfzertifikat DGQ, EQ-Zert o.ä. ?
  • Die Beschäftigung von pharmazeutischem Personal?
  • Nachweis von erfolgreich zertifizierten Referenz-Apotheken?
  • Zeitnaher Aufbau eines QM-Systems in Apotheken (max. 3-6 Mon.)?
  • Vorlage eines apotheken-adaptierten(!) QMS-Basis-Handbuches nach DIN EN ISO 9001:2008
  • Interne(s) Abschlussaudit(s) zur Vorbereitung auf die Zertifizierung?
  • Auf Wunsch: Unterstützung beim Kammer-QMS und beim Aufbau eines reinen internen QMS ohne Zertifizierung.
  • Gute Erreichbarkeit bzw. eine Telefon-Hotline?
  • Kostenfreie Erstberatung?
  • Aufstellung eines präzisen Projekt-Plans?
  • Angemesse Preisvorstellung (üblich sind bei üblicher Apothekengröße ca. 2000,- bis 5000,- EUR)?

Entscheidungshilfe

Die folgende Tabelle soll Unterschiede bezüglich der drei verschiedenen Möglichkeiten zur Erstellung eines QMS verdeutlichen.

Wichtiger Hinweis:
Die Angaben beruhen auf üblichen Erfahrungen und können im Einzelfall stark von der realen Situation abweichen bzw. unzutreffend sein.

Kammer-
zert.

DIN-zert.

intern kein zert.

Bedürfnisse der Apotheke

++

+(+)

+++

Optimierung der Qualität

+++

++(+)

++(+)

Zeit-Ersparnis

+

+++

+

Beteiligung des Inhabers/Mitarbeiter

++

+

++

Individualität des Handbuchs

++

+

+++

Außen-Darstellung

+++

++

+

Unmittelbare Kosten

mittel

höher

niedriger

Folge-Kosten

hoch

mittel

mittel


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