Qualitätsmanagement in der Apotheke nach ApBetrO

Der aktuellen Apothekenbetriebsordnung von 2012 wurde der § 2a "Qualitätsmanagement" hinzugefügt. 

Damit gerät der Apothekenleiter erstmalig in die Pflicht, ein Qualitätsmanagement zu betreiben.

Dabei ist nicht vorgeschrieben ein externes QMS aufzubauen. Es kann ein eigenes Handbuch erstellt werden, welches selbstverständlich gepflegt und dokumentiert werden muss.
Das Handbuch muss einer Prüfung durch den Pharmazierat standhalten.

Die konkreten Anforderungen werden nicht dargelegt. Es wird auf die pharmazeutischen Tätigkeiten Bezug genommen. Die Etablierung eines QMS soll zum einen das Ziel haben, die Sicherheit der Arzneimittel zu erhöhen (Herstellung, Prüfung, Lagerung). Des Weiteren soll die Sicherheit der Arzneimitteltherapie (Verwechslungen vermeiden, ausreichende Beratung) gewährleistet werden.
Dies sollte im Hinblick auf das Qualitätsmanagement bei der Erstellung des Handbuchs beachtet werden.


Qualitäts-Management-System (QMS)

© Apothekerkammer Niedersachsen

Qualität in der Apotheke
Sicher ist eines: An qualitativ hochwertiger pharmazeutischer Tätigkeit kommt heute keine Apotheke vorbei.

pharma4u unterstützt die Qualitäts-Offensiven der Apothekerkammern und Verbände und möchte Sie hier ermutigen und unterstützen, eine möglichst hohe Qualität in Ihrer Apotheke zu pflegen. 

Egal ob mit oder ohne Zertifikat

Zum Wohle des Berufsstandes und Ihrer Patienten!
Hier auf dieser Seite finden Sie:

  • Infos zum "Kammer-QMS"
  • Infos zu "Extern unterstütztem QMS" gemäß DIN EN ISO 9001
  • Rein internes QMS (ohne Zertifizierung)
  • Tipps zur Auswahl des richtigen externen Service-Unternehmens

Das QM-Handbuch

© Govi

Grundlage für das QMS ist das Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH), welches vom Leitbild der Apotheke über die Strategien, Maßnahmen etc. bis zur Aufgabenverteilung der Mitarbeiter alle Details enthält.

Es ist sozusagen der Grundbaustein und beinhaltet alle betrieblichen Abläufe. Das QMH ist für jeden einsehbar und sollte vor allem verständlich, so kompakt wie möglich aber so umfangreich und detailliert wie nötig sein. Für neue Mitarbeiter ist es eine sehr gute Möglichkeit, sich schnell in die neue Arbeitsstelle einzufinden.

Das Handbuch wird meist als Leistung mit bezahlt. Es gibt ein Grundgerüst, welches dann unbedingt Apotheken-individuell gefüllt, umgestaltet und ergänzt werden sollte.

Grundsätzlichen gibt es folgende Möglichkeiten zur Erstellung eines QM-Handbuches:

  • komplette Selbstgestaltung in Eigenregie
  • Verwendung von zur Verfügung gestellter Vorlage, die selbstverständlich Apotheken-individuell umgestaltet werden muss
  • Benutzung einer Software (s.u.)

Neben der reinen Erstellung in Papierform gibt es noch die Möglichkeit, ein elektronisches Qualitätsmanagement-Handbuch (EQH) zu führen, auf das von jedem gängigen Rechner in der Apotheke zugegriffen werden kann.

Viele Punkte können in ein EQH mit weniger Aufwand eingepflegt werden als mit einem QM-Handbuch in Papierform:

  • Neue Prozesse
  • Vernetzung mit neuen bzw. bestehenden Prozesse
  • Umverteilung von Aufgaben
  • Mitarbeiter-Wechsel etc.

Eine empfehlenswerte Software ist "QMS - Qualitätsmanagement in Apotheken" vom Govi-Verlag.

Kammer-QMS

Die eine Möglichkeit ist die, den Dienst der jeweiligen Apothekerkammer in Anspruch zu nehmen. Als Körperschaft öffentlichen Rechts steht sie unter Rechtsaufsicht und ist zur Neutralität verpflichtet. Es ist selbstverständlich, dass die Apothekerkammern die Abläufe in den Apotheken kennen und somit ein eventueller Vorteil gegenüber externen Beratern besteht.

QMS nach BAK-Standard

Um bundeseinheitliche Kriterien für eine Zertifizierung zu schaffen, hat man sich im Jahr 2008 bei der Bundesapothekerkammer (BAK) auf einheitliche Grundsätze bei den Anforderungen geeinigt. Das bundeseinheitliche Gütesiegel der BAK wird von denjenigen Landes-Apothekerkammern erworben bzw. vergeben, die nachgewiesen haben, dass sie die vorgegebenen Kriterien der BAK erfüllen.

Diese Anforderungen gehen in Bezug auf apothekenspezifische Inhalte über die der DIN ISO-Norm 9001 hinaus und zwar vor allem im Hinblick auf Beratungsqualität und Überprüfung.

Apotheken, die nach diesen bundeseinheitlichen Kriterien zertifiziert sind, dürfen das einheitliche Logo der BAK tragen.

Die Broschüre mitsamt der Mustersatzung der BAK ("Qualitätssiegel der Bundesapothekerkammer") können Sie hier herunterladen.

Zur Zeit haben die Apothekerkammern der folgenden Länder das BAK-Qualitätssiegel erworben (Stand: Juni 2021, Quelle: ABDA):
Berlin, Hamburg, Hessen Mecklenburg-Vorpommern, Nordrhein, Rheinland-Pfalz, Sachsen, Thüringen, Westfalen-Lippe.

Weitere Inhalte lesen Sie direkt bei der für Ihr Bundesland zuständigen Landes-Apothekerkammer nach. Klicken Sie dazu in der folgenden Karte auf den Link.

Karte Kammer-QMS

hier finden sie Informationen zum Thema QMS, sortiert nach Landesapothekerkammern.
Klicken Sie dazu einfach auf Ihren Kammerbereich.

Bayern Baden-Würtemberg Berlin Brandenburg Bremen Hamburg Hessen Mecklenburg-Vorpommern Niedersachsen Westfalen-Lippe Rheinland-Pfalz Saarland Sachsen Sachsen-Anhalt Schleswig-Holstein Thüringen Nordrhein Image Map

"Externes" QMS

Durch externe Berater unterstütztes QMS

Sowohl für Komplettlösungen als auch für Teilbereiche auf dem Weg zur QMS-Zertifizierung gibt es die Möglichkeit, einen externen Berater heranzuziehen.

Dabei kann die externe Beratung zur Zertifizierung in allen möglichen Institutionen führen.

Die Wahl eines geeigneten Beraters ist für den Apothekenleiter sicherlich nicht leicht. Außer der Internetpräsenz und eventuellen Erfahrungsberichten des ein oder anderen Kollegen bieten sich kaum Möglichkeiten zu selektieren.Dabei gibt es individuelle Bedürfnisse, die die Wahl eines Beraters beeinflussen:

Die nachfolgende Kriterien-Liste soll Ihnen hierfür Anhaltspunkte liefern.

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