Retest Datum

[Rainer Betzwieser]

Was bedeutet, wenn das Retest Datum eines Ausgangsstoffes abgelaufen ist?
Müssen zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, wie z.B. auf Wassergehalt?

[Christina Haamann]

Hallo Herr Betzwieser,

zum Zeitpunkt des Retestdatums müssten Sie den Ausgangstoff einer Nachprüfung unterziehen um ihn weiterhin verwenden zu können. Es muss geprüft werden ob der Stoff immer noch den Anforderungen des Arzneibuchs entspricht. Das müsste eigentlich bedeuten, dass Sie alles prüfen müssten was sich verändert haben könnte. Dazu zählt an erster Stelle natürlich der Gehalt, aber sicher in vielen Fällen auch der Wassergehalt.

Da der Aufwand und die Kosten einer Nachprüfung sich in der Regel nicht lohnen, wird vermutlich in den meisten Apotheken auf diese verzichtet werden. Der Stoff wird unter Quarantäne gestellt und ordnungsgemäß entsorgt.

In der DAC Anlage I finden Sie Informationen zur Verwendbarkeitsfrist der Ausgangsstoffe.

Beste Grüße,
Christina Herrmann

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo zusammen

Ich gebe Frau Herrmann Recht, dass sich ein solcher Aufwand für eine Qualitätsprüfung wohl nicht lohnen wird. In zahlreichen Apotheken werden die Stoffe allerdings nicht vernichtet, sondern dienen für zukünftige Prüfungen als quasi Referenzsubstanzen. Dann müssen sie aber auch als solche gekennzeichnet und dürfen danach nicht bei den übrigen Ausgangsstoffen gelagert werden (cave: Verwechslungsgefahr).
Die meisten Behörden werden dies dulden.
Im Übrigen hat auf diese Verfahrensweise das NRF unter "REZEPTURTIPP DER WOCHE 43/2019" hingewiesen.

Beste Grüße

H.-U. Thielmann