Prüfung von Kapseln

[Stefanie Scheibe-Mimus]

auf welcher rechtlichen Grundlage werden Kapseln geprüft als Ausgangsstoff oder Packmittel?

[Susanne Ulmer]

Hallo Frau Scheibe-Mimus,

in den meisten Fällen ist die Steckkapselhülle Bestandteil des Arzneimittels und wird mit appliziert. Somit ist es kein Packmittel und muss als Ausgangsstoff geprüft werden.
Wenn Sie aber ausschließlich Kapsel-Rezepturen herstellen, bei denen die Kapsel nur als Primärpackmittel zum Einsatz kommt (Die Kapsel wir geöffnet und nur der Inhalt wird appliziert), dann könnten Sie diese auch als Packmittel prüfen.

Beste Grüße
Susanne Ulmer