Hallo,

also "Hersteller" sind Sie definitiv nicht! Ein Import aus Drittstaaten = "Einfuhr" im Sinne von § 4 AMG ist in Verbinung mit § 73 Abs. 3 nur erlaubt, wenn ein vergleichbares AM in Deutschland (zugelassen) nicht zur Verfügung steht. Ob das bei einem monovalenten Masernimpfstoff der Fall ist kann man diskutieren. Meines Erachtens ist die Voraussetzung gegeben, da hier in D nur KOmbi-AM zugelassen sind.
Die Haftungs-Verantwortung ist eine ANDERE Frage! Diese liegt für die Auswahl des rx-FAM primär beim Arzt (unmittelbar)! Der Apotheker hat eine mittelbare Mitverantwortung. Und zwar im Sinne der Überprüfung der Plausibilität bei rx-FAM gem. BAK-Leitlinie. Bei Importen muss hier eine besondere Sorfaltspflicht erwartet werden. Falls es zu einem Patientenschaden kommt haben wir durchaus ein Problem! Die Haftungsansprüche des Patienten gegenüber dem Pharmaunternehmer im Sinne von §§ 84-94 AMG greifen NUR für PU, die gem. § 9 einen Sitz in der EU(EWR) haben. Das ist bei Drittstatten wie der Schweiz nicht der Fall! Das heißt, dass der Patient ggf. Haftungsansprüche an die übrigen Beteiligten geltend machen versuchen kann, für die bei EU-zugelassenen AM mormalerweise der PU eintritt. (das sind eben v.a. Arzt und Apotheker). Daher halte ich die Haftungsrisiken bei Drittstaaten-Import (Einfuhr) generell für höher, als bei deutschen AM oder bei dem Import von in der EU zugelassenen AM nach § 73 Abs. 1(!).
Aber nochmal zur Klarstellung: verboten ist der Import und die Abgabe aber NICHT.