Hallo Frau Franzen,

§14 Absatz 7 ApoG legitimiert zunächst Mal Ihre Vorgehensweise:
Bei der Entlassung von Patienten nach stationärer oder ambulanter Behandlung im Krankenhaus … darf an diese die zur Überbrückung benötigte Menge an Arzneimitteln nur abgegeben werden, wenn im unmittelbaren Anschluss an die Behandlung ein Wochenende oder ein Feiertag folgt.
Bei der Abgabe von Arzneimitteln aus der KH-Apotheke an Patienten (Endverbraucher) regelt §31 ApBetrO im Detail die Abgabe. Hier heißt es: Arzneimittel aus zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packungen dürfen nur dann ohne äußere Umhüllung abgegeben werden, wenn auf dem
Behältnis die Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und, soweit für das Arzneimittel vorgeschrieben, das Verfalldatum sowie Aufbewahrungshinweise angegeben sind und die Packungsbeilage hinzugefügt wird.
Dr.Ravati hat bereits erklärt, dass dieser Prozess ein „Herstellen“ gem. §1a ApBetrO darstellt, auch in einer KH-Apotheke. § 7 (Rezeptur) und §8 (Defektur) sind auch in einer KH-Apotheke anzuwenden. D.h. wenn die Bedingung nach §21 Absatz 2 Satz 1 erfüllt ist, nämlich häufig ärztliche Verschreibungen, was in der KH-Apotheke durch die Ärzte im Rahmen des Entlassmanagement erfolgt, können Sie Ihre Überbrückungsmedikation auch als Defektur herstellen, die dann als Rezeptur an den Patienten abgegeben wird.
Sie kommen aber nicht daran vorbei, die Defektur mit der in § 8 ApBetrO geforderten Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll und Prüfanweisung zu beschreiben.
Eine Beschreibung im QMS alleine reicht nicht aus. Eine Prozessbeschreibung ist aber ebenfalls notwendig, da Sie hier eine „pharmazeutische Tätigkeit“ beschreiben, für die nach „Art und Umfang“ eine QM Pflicht nach §2a ApBetrO besteht.

Beste Grüße.