Rezepturen - Fit für die Rezeptur

Quelle: Govi-Verlag

pharma4u-Rezepturservice für Sie

 

 

Aktuell: Die Regelungen der neuen ApBetrO

Die neue Apothekenbetriebsordnung 2012 beinhaltet im wesentlichen sieben für das Anfertigen von Rezepturarzneimitteln relevante Änderungen / Neuerungen:

Begriffsbestimmung "Rezepturarzneimittel" (bisher: "Rezeptur")

§ 1 (8) Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall aufgrund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird.

Räumliche Abtrennung der Rezeptur

§ 4 (2b) Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 1, 2 oder 8 genutzt werden.

Abfüllen / Mischen von Drogen

§ 4 (2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 finden keine Anwendung.

Herstellungsanweisung

§ 7 (1a) Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung muss mindestens Festlegungen treffen

  1. zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsform einschließlich der Herstellungstechnik und der Ausrüstungsgegenstände,
  2. zur Plausibilitätsprüfung nach Absatz 1b,
  3. zur Verpackung, primären Verpackungsmaterialien und zur Kennzeichnung,
  4. zu Inprozesskontrollen, soweit diese durchführbar sind,
  5. zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie
  6. zur Freigabe und zur Dokumentation.


Soweit es sich um standardisierte und allgemeine Herstellungsanweisungen Dritter handelt, sind sie auf den jeweiligen Apothekenbetrieb anzupassen.

Plausibilitätsprüfung

§ 7 (1b) Die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels ist von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen (Plausibilitätsprüfung). Die Plausibilitätsprüfung muss insbesondere Folgendes berücksichtigen:

  1. die Dosierung,
  2. die Applikationsart,
  3. die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander
  4. sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten
  5. Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum, sowie
  6. die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.


Die Plausibilitätsprüfung ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person zu dokumentieren.

Nutzen Sie hierzu auch unseren Online-Plausicheck.

Herstellungsprotokoll

§ 7 (1c) Die Herstellung des Rezepturarzneimittels ist von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll) und muss insbesondere Folgendes beinhalten

die Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern,die Herstellungsparameter,soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis,den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oderZahnarztes,bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren den Namen desTierhalters und der Tierart sowie den Namen des verschreibendenTierarztes,bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenanforderung hergestelltwerden, den Namen des Kunden, sowieden Namen der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat.


Anstelle des Namens des Patienten, Tierhalters oder Kunden nach Satz 1 Nummer 4, 5 oder 6 kann auch eine Bezug nehmende Herstellnummer dokumentiert werden. Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person mit dem Ergebnis der für die Freigabe vorgenommenen organoleptischen Prüfung und seiner Bestätigung zu ergänzen, dass das angefertigte Arzneimittel dem angeforderten Rezepturarzneimittel entspricht (Freigabe). Die Freigabe muss vor der Abgabe an den Patienten erfolgen.

Organoleptische Prüfung des hergestellten Rezepturarzneimittels

(2) Bei einem Rezepturarzneimittel kann von einer analytischen Prüfung abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren, die organoleptische Prüfung des fertig hergestellten Arzneimittels und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist.

Linksammlung hilfreicher Internetseiten

  • Kompetenz-Forum Plausicheck: Premium-User mit gültigem DAC/NRF-Abo dürfen hier Ihre Fragen stellen.
  • Kompetenz-Forum Rezepturen: Studenten und Praktikanten dürfen als pharma4u-Premium-Mitglied Fragen stellen.
  • apomix®: Inkompatibilitätenlisten von gängigen Grundlagen
  • Rezepturforum: Frei zugängliches Forum der Firma Caelo, das über kollegialen Wissensaustausch Hilfe unter anderem bei Rezepturen bietet
  • DAC-NRF: geballtes Wissen der Rezepturexperten aus dem Govi-Verlag. Für einige Leistungen wie Einsicht in das Online-Werk sowie Rezepturfinder und Rezepturhinweise ist eine Registrierung als DAC/NRF-Abonnent nötig.

Leitlinien der ABDA

Die ABDA stellt Leitlinien und Arbeitshilfen zu Rezeptur und Defektur zur Verfügung, die sich in der Berufspraxis sehr gut zur Hilfe und Orientierung eignen.

Leitlinie: Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel

Zugang

Kommentar zur Leitlinie: Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel

Zugang

Arbeitshilfe: Anwendungsbeispiel Zubereitungen zur Anwendung am Auge

Zugang

Arbeitshilfe: Anwendungsbeispiel Wasser als Ausgangsstoff

Zugang


Einen Wegweiser zu allen Leitlinien und Arbeitshilfen der ABDA finden Sie hier.

NRF-Rezepturhinweise

Quelle: Fotolia

Das Neue Rezeptur-Formularium im Deutschen Arzneimittel-Codex ist das wichtigste Nachschlagewerk für Standardisierte Rezepturen. Es sollte in jeder Apotheke vorhanden sein. Zu den dort gelisteten Herstellungsvorschriften gibt es annähernd 600 Hinweise zu besonderen Fragestellungen der Rezeptur. Diese Datenbank steht Abonnenten des Werkes kostenlos zur Verfügung. Hierzu ist ein Code erforderlich, der sich im Druckwerk bzw. auf der CD-ROM befindet.

Zugang Apotheker

NRF / DAC

Quelle: Govi-Verlag

Der DAC® (Bände 1 bis 3) wird bearbeitet von der Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex. Er erleichtert die Eingangsprüfung in der Apotheke und trägt damit zur Qualitätssicherung bei.

Das NRF® (Bände 4 bis 6) wird beraten von der Kommission Neues Rezeptur-Formularium und bearbeitet im Pharmazeutischen Laboratorium des NRF. Es ist ein unverzichtbares Werkzeug für die qualitätsgesicherte Rezeptur.

MEHR

Fit für die Rezeptur

Quelle: Govi-Verlag

Ein Trainingsbuch für das Apothekenteam

2008, 164 S. plus 65 S. Lösungsheft, Spiralbindung

Drei Fitnesstrainer - allesamt Experten für die rezepturmäßige Herstellung von Arzneimitteln - machen Sie fit für die richtige Herstellung individueller Zubereitungen.
 
Beginnen Sie mit einigen einfachen Grundübungen. Als Warm-up werden die wichtigsten Arbeitsschritte und die Eigenschaften von Arzneiformen beschrieben. Mit den darauf folgenden Rezeptur-Aufgaben steigen Sie schnell in ein spezielles Work-Out ein, das sich auch Ihren Problemzonen im Labor widmet.
 
Wie es um Ihren persönlichen Fitnessgrad im Labor bestellt ist, können Sie rasch selbst feststellen. Denn die Lösungen zu den Rezeptur-Aufgaben liegen als separates Heft dem Trainingsbuch bei.

MEHR

x

pharma4u Premium-Login

Treten Sie ein in Ihren persönlichen Premium-Bereich auf pharma4u.de

Sie haben noch keinen Premium-Zugang?

Jetzt Premium-User werden